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Assessment of EyeArt Performance With Retinal Imaging Devices

6 juillet 2021 mis à jour par: Eyenuk, Inc.
The study evaluates the performance of the EyeArt system for detecting diabetic retinopathy from images captured using multiple retinal imaging devices and operators.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Study subjects will be enrolled at primary care and/or eye care centers

La description

Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of diabetes mellitus;
  • Understanding of study and provision of written informed consent; and
  • 22 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  • Persistent visual impairment in one or both eyes;
  • History of macular edema, severe non-proliferative retinopathy, proliferative retinopathy, or retinal vascular (vein or artery) occlusion;
  • History of ocular injections, laser treatment of the retina, or intraocular surgery other than cataract surgery without complications;
  • Subject is contraindicated for fundus photography (for example, has light sensitivity);
  • Subject has contraindications for mydriatic medications or is unwilling or unable to dilate;
  • Subject is currently enrolled in an interventional study of an investigational device or drug; or
  • Subject has a condition or is in a situation which in the opinion of the Investigator, might confound study results, may interfere significantly with the subject's participation in the study, or may result in ungradable dilated fundus photographs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Agreement between multiple EyeArt operations
Délai: 1 visit (1 day)
1 visit (1 day)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyenuk, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN-01a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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