Efficacité de l'anastomose coloanale retardée pour le traitement du cancer du rectum moyen et inférieur. Essai clinique de phase 2 (CASCADOR) (CASCADOR)

Anastomose colo-anale en 2 temps sans dérivation prophylactique (2SCA) Quel que soit le mode de restauration de continuité utilisé, la résection est la même dans les deux groupes. Elle consiste en une exérèse totale du rectum et de son mésorectum, cette intervention devant être réalisée par laparotomie ou laparoscopie.

Après résection chirurgicale, le côlon est extériorisé par l'anus et attaché à la fesse.

Au jour 6, le côlon extériorisé est réséqué et l'anastomose coloanale est réalisée sans dérivation préventive de la stomie

Après la résection chirurgicale, l'anastomose colo-anale est réalisée le plus souvent après réalisation d'un réservoir J ​​quand cela est possible. La stomie préventive est pratiquée le plus souvent.

En l'absence de fistule, le patient sera réopéré pour fermeture de stomie de sa branche

L'efficacité de l'intervention a été définie par l'absence au jour 30 d'une LA symptomatique (soit avec fistule entéro-cutanée, soit avec abcès périanastomotique avec pathologies infectieuses et/ou troubles du transit) nécessitant une stomie de dérivation (à visée curative pour les AC en 2 temps ou à visée prophylactique pour les CALIFORNIE). L'AL a été défini comme des matières fécales dans le système de drainage lorsqu'un système de drainage était présent. Les signes cliniques comprenaient de la fièvre et une sous-occlusion nécessitant un scanner pelvien et une collecte de liquide et de gaz dans la région péri-anastomotique. Les LA non symptomatiques qui n'ont nécessité ni investigation ni traitement, en particulier pas de stomie de dérivation, n'ont pas été considérées comme des échecs.

En supposant des taux d'efficacité de 85 % (hypothèse nulle) et de 95 % (hypothèse alternative), et en s'appuyant sur un test de supériorité au niveau de signification de 5 % (unilatéral) avec une puissance de 80 %, 53 patients éligibles et évaluables étaient nécessaires. L'efficacité de l'intervention a été conclue si au moins 49 patients n'avaient pas d'AL symptomatique au jour 30.

Nombre de patients avec pontage stomatique (préventif ou thérapeutique) à chaque temps de suivi après chirurgie (2SCA ou CAA).

Un pontage de stomates est le résultat d'une opération chirurgicale au cours de laquelle une partie endommagée est retirée de l'iléon (iléostomie) ou du côlon (colostomie) et l'extrémité coupée est détournée vers une ouverture artificielle dans la paroi abdominale.

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps entre la date de la chirurgie et la date du premier des événements suivants :

• Le décès du patient, quelle qu'en soit la cause,
• Progression locale ou à distance.

La progression était définie comme une progression clinique ou radiologique. La progression radiologique a été définie par les critères RECIST v1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria), comme une augmentation de 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions"

Les taux sans progression à 1 an et à 2 ans ont été estimés.

Les fonctions digestives, en particulier l'incontinence anale ont été évaluées selon l'échelle de 5 items de Jorge et Wexner (score de 0 à 20).

Le taux de patients souffrant d'incontinence anale (score >=5) à 6 mois a été rapporté.

Les fonctions digestives, en particulier l'incontinence anale ont été évaluées selon l'échelle de 5 items de Jorge et Wexner (score de 0 à 20).

Le taux de patients souffrant d'incontinence anale (score >=5) à 12 mois a été rapporté.

Les fonctions digestives, en particulier l'incontinence anale ont été évaluées selon l'échelle de 5 items de Jorge et Wexner (score de 0 à 20).

Le taux de patients souffrant d'incontinence anale (score >=5) à 24 mois a été rapporté.

L'efficacité de l'intervention a été définie par l'absence au jour 30 d'une LA symptomatique (soit avec fistule entéro-cutanée, soit avec abcès périanastomotique avec pathologie infectieuse et/ou trouble du transit) nécessitant une stomie de déviation. L'AL a été défini comme des matières fécales dans le système de drainage lorsqu'un système de drainage était présent. Les signes cliniques comprenaient de la fièvre et une sous-occlusion nécessitant un scanner pelvien et une collecte de liquide et de gaz dans la région péri-anastomotique. Les LA non symptomatiques qui n'ont nécessité ni investigation ni traitement, en particulier pas de stomie de dérivation, n'ont pas été considérées comme des échecs.

L'efficacité de la chirurgie CAA sera évaluée en termes d'absence de fistule nécessitant une dérivation de la stomie. Comme pour le groupe 2SCA, 53 patients éligibles et évaluables CAA seront nécessaires. Si 49 patients ou plus (sur 53) n'ont pas de fistule nécessitant une dérivation de la stomie, nous concluons que l'AAC est efficace. Pour anticiper d'éventuels patients non évaluables, nous prévoyons de recruter 58 patients CAA.