Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole d'étude post-approbation du bouclier (SOLAR)

5 août 2026 mis à jour par: Guardant Health, Inc.
L'étude post-approbation du bouclier (PAS) est une étude longitudinale prospective complétée par des preuves du monde réel (RWE) pour évaluer les performances longitudinales du bouclier dans une population à risque moyenne à un deuxième cycle de tests pour les personnes entre les âges de 45 et 81 à risque moyen de CRC en utilisant la coloscopie comme méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CRC) est le quatrième cancer le plus diagnostiqué et la deuxième cause de décès liée au cancer aux États-Unis, avec environ 53 010 décès attribuables au CRC en 20241. Le risque de CRC augmente avec l'âge, la majorité des cas et les décès survenant chez les personnes âgées de 65 ans ou plus. Alors que l'incidence du CRC chez les Américains de 65 ans ou plus a diminué au cours de la dernière décennie, l'incidence du CRC chez les jeunes Américains âgés de 55 ans ou moins a augmenté depuis le milieu des années 19901. Le CRC affecte de manière disproportionnée les populations minoritaires, les populations d'Amérique des Indiens / de l'Alaska et des populations noires / afro-américaines ayant les taux d'incidence et de mortalité les plus élevés1; Ceci est encore exacerbé par les obstacles systémiques aux options de dépistage CRC actuelles.

Le CRC provient principalement d'une lésion précurseur, le polype adénomateux (c'est-à-dire l'adénome), qui provient des cellules épithéliales de la muqueuse colorectale. Les adénomes qui augmentent de plus de 10 mm ou ont des éléments indiquant un risque de transformation maligne (par exemple, une dysplasie de haut grade ou des caractéristiques villeux) sont définies comme des adénomes avancés (AAS) 2. Le grand nombre d'adénomes, même ceux qui ont des fonctionnalités les classant comme AAS, ne progressent pas dans une malignité colorectale. La coloscopie ne peut pas toujours distinguer les adénomes ou les adénomes avancés des autres histologies du polype; Ainsi, la polypectomie est régulièrement effectuée pour les lésions identifiées sur l'endoscopie. Le taux de transition du début de l'adénome au développement du CRC est estimé à 12,5 à 25 ans3. Cette transition lente du début de l'adénome au début du CRC permet de multiples possibilités de dépistage du CRC au cours d'une vie, offrant la capacité d'intervenir le long du cours de développement de la maladie et le potentiel de détecter et d'éliminer les adénomes, de prévenir le cancer colorectal et de réduire l'incidence du CRC et par la suite, la mortalité par la maladie.

Une fois que le CRC s'est développé, la stadification tumorale est cohérente avec d'autres tumeurs solides et définie en fonction de la distance du cancer dans le corps. Au stade 0 (carcinome in situ), les cellules cancéreuses ne sont que dans la muqueuse colorectale. Au stade I, le cancer s'est propagé à la couche musculaire du colorectum mais pas aux ganglions tissulaires ou lymphatiques à proximité. Au stade II, le cancer s'est développé à travers la paroi du colorect et potentiellement aux tissus à proximité mais ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques à proximité. Au stade III, le cancer s'est propagé aux ganglions lymphatiques à proximité mais pas aux parties éloignées du corps. Au stade IV, le cancer s'est propagé à une ou plusieurs parties éloignées de l'organisme4. Le délai estimé du début du CRC à un diagnostic symptomatique de CRC est estimé à 4 à 5 ans, en l'absence de détection précoce par le dépistage du cancer asymptomatique3. La taille et l'emplacement de la tumeur peuvent influencer le taux de transition à travers les étapes du CRC. Le taux de survie à 5 ans pour les maladies localisés (stade I-II) est de 91% et est de 72% pour la maladie régionale (stade III), tandis que la survie à 5 ans pour la maladie métastatique (stade IV) n'est que de 14% 1. Ces statistiques mettent en évidence la capacité de réduire la mortalité liée au CRC par détection de la maladie à un stade précoce (stade I-III) où l'intervention thérapeutique a le potentiel de provoquer un remède.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3375

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Recrutement
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • Recrutement
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Retiré
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Recrutement
        • Amicis Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Michael F Jardula
        • Contact:
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Amicis Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Recrutement
        • Amicis Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, États-Unis, 91306
        • Recrutement
        • Coral Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, États-Unis, 06405
        • Recrutement
        • Digestive Disease Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Manuel Espinel MD PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Recrutement
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Recrutement
        • Physicians Group of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • NMC Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, États-Unis, 60914
        • Recrutement
        • Digestive Disease Consultants
        • Chercheur principal:
          • Ashish Shah, MD
        • Contact:
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
        • Actif, ne recrute pas
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Recrutement
        • GI Solutions of Illinois
        • Chercheur principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Digestive Health Services
        • Chercheur principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Recrutement
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Recrutement
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Chercheur principal:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Actif, ne recrute pas
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Recrutement
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48302
        • Recrutement
        • Embassy Research Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Recrutement
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Timothy Quinn, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Actif, ne recrute pas
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
        • Recrutement
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, États-Unis, 07470
        • Actif, ne recrute pas
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, États-Unis, 13031
        • Recrutement
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Chercheur principal:
          • John Sun
        • Contact:
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Dennis Reedy
        • Contact:
      • Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
        • Recrutement
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Chercheur principal:
          • John Sun
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Recrutement
        • Orchard Park Family Practice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11581
        • Recrutement
        • GastroCare LI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Recrutement
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Chercheur principal:
          • Michael Brody
        • Contact:
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Sarah McGill, MD
        • Contact:
      • Mocksville, North Carolina, États-Unis, 27028
        • Actif, ne recrute pas
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Retiré
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
        • Retiré
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Actif, ne recrute pas
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Recrutement
        • US Digestive Health at Blair
        • Chercheur principal:
          • Mitul Patel
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Bryson Katona, MD
        • Contact:
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Recrutement
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • Actif, ne recrute pas
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Actif, ne recrute pas
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • Center for Digestive Disease
        • Chercheur principal:
          • Shail Maheshwari
        • Contact:
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • Recrutement
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Frances Jones
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets âgés de 45 à 81 ans à risque moyen de CRC qui respectent l'inclusion, ne répondent pas aux critères d'exclusion et qui s'inscrivent avec succès à l'étude

La description

Critères d'inclusion:

  • 45 à 81 ans au moment du consentement
  • L'intention de subir un test de blindage standard de soins
  • Considéré par un médecin ou un fournisseur de soins de santé comme étant un «risque moyen» de CRC
  • Le sujet accepte de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations des normes de soins associées, comme décrit dans le tableau 2

Critères d'exclusion:

  • Subir une coloscopie pour une étude des symptômes
  • A subi une coloscopie au cours des 9 ans précédents
  • Tout historique d'un résultat de test de bouclier positif
  • Epi Procolon / Fit / FOBT Résultat au cours de la 1 année précédente
  • Résultat de Cologuard au cours des 3 années précédentes
  • Antécédents de cancer colorectal
  • Les antécédents de toute tumeur maligne (les personnes qui ont subi une élimination chirurgicale du cancer de la peau squameuse peuvent être inscrites à condition que la procédure ait été achevée au moins 12 mois avant la date de fourniture d'un consentement éclairé pour l'étude)
  • Diagnostic connu de la maladie inflammatoire de l'intestin
  • Prenant actuellement des médicaments anti-rhumatismaux anti-néoplastiques ou modifiant la maladie (DMARD)
  • Antécédents familiaux positifs de cancer colorectal, défini comme ayant un ou plusieurs parents au premier degré (parent, frère ou enfant) avec CRC à tout âge
  • Risque héréditaire / germinal connu de cancer colorectal (par exemple, le syndrome de Lynch ou la non-polypose héréditaire CRC [HNPCC], ou polypose adénomateuse familiale [FAP])
  • Tout traumatisme physique majeur (par exemple, perturbation des tissus, chirurgie, greffe d'organe, transfusion de produits sanguins) dans les 30 jours précédant la fourniture d'un consentement éclairé éclairé
  • Un état médical connu qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude
  • La participation à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré ou peut être administré dans les 30 jours précédant la fourniture d'un consentement éclairé ou peut être administré pendant la coloscopie à T3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets inscrits
Les sujets âgés de 45 à 81 ans à risque moyen de CRC qui respectent l'inclusion, ne répondent pas aux critères d'exclusion et qui s'inscrivent avec succès à l'étude.
Test diagnostique: Bouclier Test sanguin pour le dépistage du cancer du colo-rectal
Bouclier Test sanguin pour le dépistage du cancer du colo-rectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de performance du test de bouclier seront évaluées pour le deuxième intervalle de test
Délai: 33 à 42 mois après l'enregistrement
  • Spécificité avancée de néoplasie
  • Sensibilité AA
  • Sensibilité CRC
  • PPV pour: CRC, AA et néoplasie avancée.
  • NPV pour: CRC et néoplasie avancée
33 à 42 mois après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guardant Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-GI-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner