- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04302012
Assessment of EyeArt Performance With Retinal Imaging Devices
6 luglio 2021 aggiornato da: Eyenuk, Inc.
The study evaluates the performance of the EyeArt system for detecting diabetic retinopathy from images captured using multiple retinal imaging devices and operators.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Study subjects will be enrolled at primary care and/or eye care centers
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of diabetes mellitus;
- Understanding of study and provision of written informed consent; and
- 22 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Persistent visual impairment in one or both eyes;
- History of macular edema, severe non-proliferative retinopathy, proliferative retinopathy, or retinal vascular (vein or artery) occlusion;
- History of ocular injections, laser treatment of the retina, or intraocular surgery other than cataract surgery without complications;
- Subject is contraindicated for fundus photography (for example, has light sensitivity);
- Subject has contraindications for mydriatic medications or is unwilling or unable to dilate;
- Subject is currently enrolled in an interventional study of an investigational device or drug; or
- Subject has a condition or is in a situation which in the opinion of the Investigator, might confound study results, may interfere significantly with the subject's participation in the study, or may result in ungradable dilated fundus photographs.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Agreement between multiple EyeArt operations
Lasso di tempo: 1 visit (1 day)
|
1 visit (1 day)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN-01a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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