Évaluations de l'innocuité et de l'efficacité du COLO-BT en tant que traitement de la proctectomie. (COLO-BT)

Critère d'intégration:

Le patient doit répondre à tous les critères d'inclusion à l'étude, comme indiqué ci-dessous :

• Hommes ou femmes adultes, âgés de 19 à 80 ans, avec consentement éclairé signé

  • Sujet dont l'anastomose devrait être située au-dessus de 4 cm de l'anus et à 15 cm ou moins de l'anus. (4cm < cible d'inclusion ≤ 15cm de l'anus).

    ③ Un ou plusieurs des six facteurs de risque suivants de fuite anastomotique postopératoire6-8 doivent être vrais :

    - Homme

    - Ceux qui ont un indice de masse corporelle de 30 ou plus

    - Fumeur actuel

    - Ceux qui prennent des médicaments pour le diabète

    - Ceux qui ont des tumeurs malignes de stade clinique III ou supérieur

    - Ceux qui ont reçu une chimio/radiothérapie avant la chirurgie

    ④ Ceux qui décident volontairement de participer à cette étude clinique, lisent et signent le formulaire de consentement éclairé et sont prêts à se conformer au protocole de l'étude

    ⑤ Ceux qui sont disposés à entreprendre une transfusion sanguine si nécessaire.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

• Femmes enceintes ou allaitantes

  • Ceux qui reçoivent une intervention chirurgicale d'urgence

    • Une personne dont on s'attend à ce qu'elle ait besoin de soins médicaux intensifs après la chirurgie en raison d'un problème de santé grave, pour lequel un ou plusieurs des sept facteurs suivants sont vrais :

      • Patients présentant une fonction anormale de la moelle osseuse (ceux dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 10 g/dl, le nombre de leucocytes inférieur à 4 000/mm3 ou le nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm3 même après des corrections préopératoires)
      • Patients atteints de lésions hépatiques graves ou de cirrhose (ceux dont les taux d'AST/ALT sont plus de trois fois supérieurs à la normale ou ceux diagnostiqués avec une cirrhose)
      • Ceux qui ont une fonction rénale anormale (ceux qui sont sous hémodialyse ou qui ont un taux de créatinine sanguine de 2,0 mg/dl ou plus avant la chirurgie)
      • Ceux qui ont subi une procédure de stent cardiaque ou cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois
      • Ceux qui ont reçu un diagnostic de tuberculose pulmonaire au cours des 6 derniers mois ou qui suivent un traitement médicamenteux pour la tuberculose pulmonaire
      • Ceux qui administrent en continu des stéroïdes de 20 mg/jour ou plus dans les 30 jours précédant la chirurgie
      • Les patients avec un score ASA (American Society of Anaesthesiologists) de 3 sont évalués par l'investigateur qui détermine si les patients avec un score ASA de 3 doivent être inclus ou non du point de vue de la sécurité des patients. Les patients avec un score ASA supérieur à 3 sont exclus de cette étude.
      • Les patients qui doivent subir une réintervention pour traiter l'anastomose suite à un test de fuite d'air positif peropératoire (Cependant, les patients qui ont subi une reconstruction complète de l'anastomose en présence d'un test d'air positif, ce qui a donc rendu leur risque de fuite similaire à ceux patients avec un test de fuite d'air négatif.)
      • Patients immunodéprimés
      • Patients atteints de diverticulose sévère

      • Patients présentant d'autres anomalies de la paroi colique dans la zone probable de l'application du ballonnet externe et du BT BAND qui peuvent présenter un risque accru de perforation ou de migration du dispositif.

        ④ Une personne qui a des difficultés à se déplacer ou qui est incapable de communiquer en général en raison d'un trouble psychiatrique/neurologique relevant d'un ou plusieurs des éléments suivants :

      • Les personnes atteintes de démence ou de la maladie d'Alzheimer.
      • Ceux qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie ou de dépression ou qui prennent des médicaments à cause de cela.

      • Une personne qui a été diagnostiquée avec un handicap dû à un retard mental.

        • Patients présentant une perforation intestinale, un abcès dans le bassin ou une inflammation grave du bassin.

          • Ceux qui ont des antécédents de chirurgies majeures (intestin/gastrectomie, hépatectomie, hystérectomie) par laparotomie et sont susceptibles d'avoir des adhérences graves qui peuvent affecter cette chirurgie.

            • Un patient qui a subi une chimiothérapie préopératoire, mais dont on s'attend à ce que l'anastomose soit située très près de l'anus ou dans le canal anal, donc avec un risque très élevé de complications de l'anastomose, ou un patient dont on s'attend à ce que la fonction intestinale diminue considérablement à l'avenir.

              • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin telles que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la tuberculose intestinale ou des maladies auto-immunes telles que la maladie de Behçet.

                ⑨ Ceux qui ne consentent pas par écrit à l'étude.

                ⑩ Perte de sang (>750 cc).

                ⑪ Transfusion pendant la chirurgie.

                ⑫ Tout nouveau signe d'ischémie.

                ⑬ Diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection intra-abdominale, d'intestin ischémique, de carcinomatose.

                ⑭ Critères d'exclusion non spécifiés ci-dessus, mais le patient est jugé inapte à participer à cette étude clinique au jugement du chercheur.