Étude pour évaluer les performances diagnostiques de MAGENTIQ-COLO pendant la coloscopie.
Une étude multicentrique pour évaluer les performances diagnostiques de la classification assistée par ordinateur de la taille des polypes du MAGENTIQ-COLO pendant la coloscopie en temps réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est la référence en matière de détection et d’élimination des polypes colorectaux précancéreux. Les intervalles de surveillance recommandés après une polypectomie reposent principalement sur le diagnostic pathologique et la taille des polypes. Cependant, l’estimation précise de la taille des polypes reste difficile, influençant potentiellement les intervalles de surveillance post-polypectomie. Les inexactitudes dans l'estimation de la taille peuvent conduire à des coloscopies de surveillance inutiles ou programmées prématurément en cas de surestimation de la taille ou entraîner un risque accru de cancer colorectal post-coloscopie ou de néoplasie avancée en cas de sous-estimation de la taille. De plus, les polypes minuscules (1 à 5 mm) posent des problèmes en raison de leur incidence élevée et de leur évaluation pathologique fréquente. Les stratégies proposées pour réduire ce fardeau, telles que la stratégie de « résécation et élimination » de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE), sont rarement utilisées car les endoscopistes non experts n'atteignent souvent pas les seuils de diagnostic lorsqu'ils utilisent l'inspection visuelle standard. Le système de diagnostic assisté par ordinateur (CADx) MAGENTIQ-COLO de Magentiq Eye LTD, Haïfa, Israël, relève ces défis en fournissant une estimation et une caractérisation de la taille des polypes en temps réel. De plus, cette étude évalue la précision diagnostique du système MAGENTIQ-COLO CADx dans une population de coloscopie de dépistage et de surveillance à risque moyen.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques de l'endoscopiste effectuant une coloscopie assistée par MAGENTIQ-COLO CADx pour classer les polypes comme diminutifs (≤ 5 mm) ou non diminutifs (> 5 mm) par rapport à la classification de taille à l'aide d'une pince à biopsie ouverte. , ou collets de polypectomie, de diamètre connu.
Ceci sera mesuré en comparant la sensibilité et la spécificité entre les deux classifications de taille. L'objectif secondaire comprend :
- Évaluer les performances diagnostiques de l'endoscopiste effectuant une coloscopie assistée par MAGENTIQ-COLO CADx pour diagnostiquer les polypes colorectaux diminutifs (rectosigmoïdes) comme néoplasiques (adénome ou lésion dentelée sessile (SSL)) avec un niveau de confiance élevé par rapport au diagnostic pathologique. Ceci sera mesuré par la sensibilité et la spécificité entre les deux diagnostics ;
- Évaluer les performances diagnostiques du système CADx dans la mesure de la taille en millimètres et la classification de taille des polypes colorectaux par rapport à la mesure de la taille à l'aide d'une pince à biopsie ouverte, ou d'un collet de polypectomie, de diamètre connu ; cette corrélation sera également effectuée pour classer les polypes en catégories de taille diminutive (≤ 5 mm), petite (6-9 mm) et avancée (≥ 10 mm).
La sensibilité du diagnostic optique assisté par CADx dans la classification des polypes colorectaux comme diminutifs (≤ 5 mm) ou non diminutifs (> 5 mm) par rapport à l'étalon-or de référence, qui est la classification de la taille du polype colorectal à l'aide d'une pince à biopsie ouverte ou d'une polypectomie. collet, de diamètre connu.
Il s'agit d'une étude internationale et multicentrique visant à évaluer les performances diagnostiques de la modalité de dimensionnement des polypes CADx du MAGENTIQ-COLO. Les sujets de l'étude déjà référés pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance subiront une coloscopie avec l'utilisation en temps réel de la technologie MAGENTIQ-COLO. Les endoscopistes évalueront tous les polypes colorectaux détectés lors de la coloscopie avec et sans MAGENTIQ-COLO. Les performances diagnostiques de la classification de la taille des polypes et du diagnostic optique avec et sans MAGENTIQ-COLO sont évaluées en référence à une pince à biopsie ouverte ou à un collet de polypectomie de classification de taille de diamètre connue et au diagnostic basé sur la pathologie, respectivement. Il n'y a pas de suivi formel du sujet d'étude. Les procédures d'étude seront effectuées intraprocédurales pendant la coloscopie. Le diagnostic pathologique final sera enregistré à partir du dossier de santé électronique.
L'unité d'analyse est le polype colorectal plutôt qu'un sujet d'étude. L'étude devrait inclure 396 polypes colorectaux. Sur la base d'un taux de détection attendu d'environ 1,20 polypes par coloscopie dans la population étudiée, nous supposons que le recrutement de 330 sujets sera suffisant pour atteindre les objectifs de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dror Zur, Ph.D
- Numéro de téléphone: +972 547 555922
- E-mail: dror@magentiq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tal Yerushalmi, MHA
- Numéro de téléphone: +972 50 2936610
- E-mail: tal@myclinical.net
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Select State
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Haifa, Select State, Israël
- Assuta
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Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Personnes âgées de ≥ 45 à ≤ 80 ans, qui doivent subir un dépistage sans iRSOS ou une coloscopie de surveillance.
Critères d'exclusion :
- Polypes in situ avec histologie connue détectés lors d'une coloscopie antérieure.
- Aucun polype colorectal détecté lors de la coloscopie.
- Maladie inflammatoire de l’intestin connue ou suspectée.
- Syndrome de polypose (par ex. polypose adénomateuse familiale, polypose dentelée).
- Syndromes de polypose non héréditaire (par ex. Syndrome de Lynch).
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour les lésions colorectales.
- Grossesse.
- A une référence pour une procédure thérapeutique (c'est-à-dire, résection endoscopique de la muqueuse, intervention pour arrêter un saignement gastro-intestinal inférieur, etc.).
- Incapacité de subir une polypectomie (par exemple, utilisation continue incorrecte d'anticoagulants, comorbidités) ou refus du patient, tel qu'évalué par l'endoscopiste.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Les patients subiront une coloscopie avec l'utilisation en temps réel de la technologie MAGENTIQ-COLO.
Les endoscopistes évalueront tous les polypes colorectaux détectés lors de la coloscopie avec et sans MAGENTIQ-COLO.
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Il s'agit d'une étude de performance diagnostique ; aucune randomisation ne sera effectuée.
Tous les sujets seront soumis aux mêmes procédures d'étude.
L'endoscopiste effectuant les examens ne peut pas être aveuglé pour le résultat du dispositif expérimental dans cette étude.
En raison de la nature de l'intervention, il n'est pas garanti que le patient ne soit pas réveillé pendant la procédure, donc la mise en aveugle du patient n'est pas non plus réalisable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité du diagnostic optique assisté par CADx dans la classification des polypes colorectaux comme diminutifs (≤ 5 mm) ou non diminutifs (> 5 mm) par rapport à l'étalon-or de référence.
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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La sensibilité du diagnostic optique assisté par CADx dans la classification des polypes colorectaux comme diminutifs (≤ 5 mm) ou non diminutifs (> 5 mm) par rapport à l'étalon-or de référence, qui est la classification de la taille du polype colorectal à l'aide d'une pince à biopsie ouverte ou d'une polypectomie. collet, de diamètre connu. Les performances diagnostiques du diagnostic optique assisté par CADx pour classer correctement les polypes colorectaux comme diminutifs (≤ 5 mm) ou non diminutifs (> 5 mm) par rapport à la classification de taille à l'aide d'une pince à biopsie ouverte ou d'un collet de polypectomie, de diamètre connu. Ceci sera mesuré par la sensibilité et la spécificité du diagnostic optique assisté par CADx par rapport à un minimum attendu de 70 % de sensibilité et de 70 % de spécificité. |
Pendant la procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la taille CADx par rapport aux pinces à biopsie ouvertes
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Les performances diagnostiques du diagnostic optique du système CADx pour classer correctement les polypes colorectaux comme diminutifs (≤ 5 mm) ou non diminutifs (> 5 mm) par rapport à la classification de taille utilisant une pince à biopsie ouverte ou un collet de polypectomie, de diamètre connu. Ceci sera mesuré par la sensibilité, la spécificité et la précision du diagnostic optique assisté par CADx. De plus, la corrélation entre la mesure de la taille en millimètres par le système CADx et en utilisant une pince à biopsie ouverte ou un collet de polypectomie de diamètre connu sera calculée. Cette corrélation sera également effectuée pour classer les polypes en catégories de taille diminutive (≤ 5 mm), petite (6-9 mm) et avancée (≥ 10 mm). |
Pendant la procédure de coloscopie
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ESGE « réséquer et jeter » et « laisser sur place »
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Les performances diagnostiques du diagnostic optique de haute confiance assisté par CADx pour identifier correctement les petits polypes colorectaux comme néoplasiques (adénome ou SSL).
Ceci sera mesuré par la sensibilité et la spécificité du diagnostic optique assisté par CADx de haute confiance par rapport à la stratégie ESGE de « résécation et élimination » ; un minimum attendu de 80 % de sensibilité et de 80 % de spécificité.
De plus, pour les petits polypes situés dans le rectosigmoïde, les performances diagnostiques seront comparées à la stratégie ESGE « laisser in situ », avec une sensibilité minimale attendue de 90 % et une spécificité de 80 % pour le diagnostic néoplasique.
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Pendant la procédure de coloscopie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASGE PIVI-1 Intervalle de surveillance post-polypectomie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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La capacité du diagnostic optique assisté par CADx à attribuer correctement les intervalles de surveillance post-polypectomie.
Ceci sera mesuré par le taux d'accord du diagnostic optique de haute confiance assisté par CADx pour les polypes ≤ 5 mm (seuil basé sur l'étalon-or de référence de cette étude) combiné avec le diagnostic pathologique pour les polypes > 5 mm par rapport aux critères ASGE PIVI-1. ; un minimum attendu d'accord de 90 % entre l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie à l'ASGE/US Multisociety Task Force on Colorectal Cancer (USMSTF)
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Pendant la procédure de coloscopie
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ASGE PIVI-2 NPV des polypes rectosigmoïdes néoplasiques
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Les performances diagnostiques du diagnostic optique assisté par CADx pour identifier correctement les polypes diminutifs du rectosigmoïde comme néoplasiques.
Ceci sera mesuré par la valeur prédictive négative (VPN) du diagnostic optique assisté par CADx de haute confiance par rapport aux critères ASGE PIVI-2 ; un minimum attendu de 90 % VAN
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Pendant la procédure de coloscopie
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Taux de diagnostics de haute confiance
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Le taux de diagnostics néoplasiques de haute confiance (taille et diagnostic optique) de petits polypes colorectaux entre l'inspection visuelle standard, le diagnostic du système CADx et le diagnostic optique assisté par CADx.
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Pendant la procédure de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Siersema, MD, Ph.D., Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-0045
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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