COLO-PREDICT : Formation numérique et diagnostic optique des polypes colorectaux (COLO-PREDICT)
Impact d'un programme de formation numérique (Colo-ID) sur la prédiction histologique optique et la prise en charge des polypes colorectaux : Une étude prospective
La prévention du cancer colorectal repose sur une coloscopie de haute qualité et une caractérisation optique précise des polypes colorectaux. Le diagnostic optique peut permettre l'optimisation des stratégies de prise en charge, telles que la résection et l'élimination pour les polypes minuscules, améliorant potentiellement l'efficacité dans la pratique courante.
COLO-PREDICT est une étude observationnelle prospective monocentrique conçue pour évaluer l'impact d'un programme de formation numérique structuré (Colo-ID) sur la précision de la prédiction histologique optique des polypes colorectaux dans la pratique clinique réelle.
Tous les patients adultes consécutifs subissant une coloscopie avec au moins un polype détecté seront inclus. La prédiction optique de l'histologie du polype sera enregistrée pendant la procédure. Tous les polypes seront réséqués et envoyés pour analyse histopathologique selon la pratique standard. Aucune modification de la prise en charge des patients n'interviendra dans le cadre de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer la concordance entre la prédiction optique et l'histopathologie avant et après la mise en œuvre du programme de formation numérique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la performance de prédiction selon les caractéristiques du polype et l'évaluation des implications potentielles pour la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention du cancer colorectal (CCR) dépend de la détection et de l'ablation des lésions précurseurs lors de la coloscopie. Le diagnostic optique des polypes colorectaux à l'aide de technologies d'imagerie avancées a été proposé pour améliorer l'efficacité procédurale et potentiellement soutenir des stratégies de prise en charge telles que la résection-élimination pour les lésions de petite taille. Cependant, la variabilité dans la précision de la caractérisation optique reste une limitation majeure dans la pratique courante.
COLO-PREDICT est une étude observationnelle prospective, monocentrique, menée en pratique clinique réelle. L'étude vise à évaluer l'impact d'un programme de formation numérique structuré (Colo-ID) sur la précision de la prédiction histologique optique des polypes colorectaux.
Les patients adultes subissant une coloscopie avec au moins un polype détecté seront inclus consécutivement. Lors de chaque procédure, l'endoscopiste enregistrera une prédiction optique de l'histologie du polype basée sur les systèmes de classification standard et les modalités d'imagerie de routine. Tous les polypes seront réséqués et soumis à un examen histopathologique conformément aux standards actuels de soins. Aucune modification de la prise en charge du patient, de l'intervalle de surveillance ou de la stratégie thérapeutique ne sera mise en œuvre dans le cadre de l'étude.
Le programme de formation numérique consiste en une intervention éducative structurée axée sur les principes de caractérisation optique, la formation basée sur l'image et l'évaluation des performances dans un environnement simulé. L'étude évalue les performances de prédiction optique avant et après la mise en œuvre de ce programme de formation dans la pratique courante.
Le critère d'évaluation principal est le taux de concordance entre la prédiction histologique optique et l'histopathologie finale. Les critères d'évaluation secondaires incluent les paramètres de performance diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative), les performances selon la taille et la localisation du polype, et l'évaluation des implications potentielles pour l'efficacité de la pratique clinique.
Les données seront collectées prospectivement et analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer les performances avant et après la formation. L'étude est menée conformément aux exigences éthiques et réglementaires et n'introduit pas de risque supplémentaire pour les patients, car toutes les décisions cliniques suivent la pratique standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Karsenti, MD
- Numéro de téléphone: +33145486565
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Coralie Declerck, Ms.
- E-mail: c.declerck@clinique-bercy.fr
Lieux d'étude
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Val de Marne
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Charenton-le-Pont, Val de Marne, France, 94220
- Recrutement
- Clinique Paris-Bercy
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Chercheur principal:
- David KARSENTI, MD
-
Contact:
- David Karsenti, MD
- Numéro de téléphone: 0143967850
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
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Contact:
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Patients subissant une coloscopie dans le cadre de la pratique clinique habituelle au centre participant
- Au moins un polype colorectal détecté lors de la coloscopie
- Prédiction histologique optique enregistrée pendant la procédure
- Analyse histopathologique disponible pour les polypes réséqués (standard de référence)
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de < 18 ans
- Refus/opposition à l'utilisation des données (si applicable selon les réglementations locales)
- Données clés de l'étude manquantes (par exemple, absence de prédiction optique enregistrée ou absence de résultat histopathologique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Prospective de Coloscopie
Patients adultes subissant une coloscopie avec au moins un polype colorectal détecté.
La prédiction histologique optique est enregistrée dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
Tous les polypes sont réséqués et envoyés pour analyse histopathologique selon les soins standards.
Aucune modification de la prise en charge du patient n'est effectuée dans le cadre de l'étude.
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Programme éducatif structuré pour les endoscopistes axé sur la caractérisation optique des polypes.
Pas d'intervention directe sur les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la précision de prédiction histologique optique après utilisation du programme de formation Colo-ID
Délai: Période de pré-formation et période post-formation entre février 2026 et juin 2026.
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Différence dans la précision globale de la prédiction histologique optique des polypes colorectaux (concordance avec l'histopathologie finale) entre la période pré-formation et la période post-formation suivant la mise en œuvre du programme de formation Colo-ID dans la pratique clinique courante.
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Période de pré-formation et période post-formation entre février 2026 et juin 2026.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de polypes éligibles aux stratégies de résection-élimination et de diagnostic-abandon
Délai: De février 2026 à juin 2026.
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Proportion de polypes détectés répondant aux critères basés sur les directives pour la mise en œuvre des stratégies de résection et d'élimination ou de diagnostic et de non-intervention.
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De février 2026 à juin 2026.
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Proportion de lésions avancées parmi les polypes considérés comme éligibles à l'élimination
Délai: De février 2026 à juin 2026.
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Taux de caractéristiques histologiques avancées parmi les polypes classés comme éligibles pour les stratégies de résection et d'élimination ou de diagnostic et de laisser en place basées sur la prédiction optique.
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De février 2026 à juin 2026.
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Variabilité inter-opérateur dans la précision de prédiction optique
Délai: Périodes pré- et post-formation entre février 2026 et juin 2026.
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Comparaison de la précision de prédiction optique entre les endoscopistes participants et évaluation de la réduction potentielle de la variabilité après formation.
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Périodes pré- et post-formation entre février 2026 et juin 2026.
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Évolution des Performances Individuelles et Collectives Après une Formation
Délai: Périodes de pré- et post-formation entre février 2026 et juin 2026.
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Changement de la précision de prédiction optique individuelle et au niveau du groupe associé à l'utilisation courante de l'outil d'entraînement Colo-ID.
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Périodes de pré- et post-formation entre février 2026 et juin 2026.
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Éligibilité aux stratégies de résection-élimination et de diagnostic-abandon : estimations des économies potentielles en coûts et en impacts environnementaux
Délai: Analyse de fin d'étude (juin 2026).
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Réduction potentielle estimée des analyses histopathologiques et des coûts et empreinte carbone associés, calculée en multipliant le nombre de polypes jugés éligibles à l'élimination/à la non-analyse par le coût unitaire moyen et l'impact environnemental unitaire moyen par analyse pathologique.
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Analyse de fin d'étude (juin 2026).
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Changement du score du questionnaire évaluant la confiance, les connaissances et la préparation à mettre en œuvre les stratégies de résection-et-élimination et de diagnostic-et-abandon
Délai: Pré-formation et post-formation (entre février 2026 et juin 2026).
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Évolution des réponses aux questionnaires avant et après la formation, évaluées sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord).
Le questionnaire comprend des items identiques avant et après la formation et couvre : (1) la confiance diagnostique, (2) la capacité perçue à identifier les polypes éligibles à la stratégie « réséquer et jeter » et « diagnostiquer et laisser », (3) la connaissance/adhésion aux recommandations de la Société Européenne d'Endoscopie Gastro-Intestinale (ESGE), et (4) l'utilité perçue du programme de formation.
Les analyses incluront l'item principal évaluant la volonté de mettre en œuvre les stratégies de Réséquer-et-Jeter et Diagnostiquer-et-Laisser dans la pratique courante.
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Pré-formation et post-formation (entre février 2026 et juin 2026).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David D Karsenti, Centre d'Explorations Digestives
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Hassan C, Antonelli G, Dumonceau JM, Regula J, Bretthauer M, Chaussade S, Dekker E, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Jover R, Kalager M, Pellise M, Pox C, Ricciardiello L, Rutter M, Helsingen LM, Bleijenberg A, Senore C, van Hooft JE, Dinis-Ribeiro M, Quintero E. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2020. Endoscopy. 2020 Aug;52(8):687-700. doi: 10.1055/a-1185-3109. Epub 2020 Jun 22.
- Houwen BBSL, Hassan C, Coupe VMH, Greuter MJE, Hazewinkel Y, Vleugels JLA, Antonelli G, Bustamante-Balen M, Coron E, Cortas GA, Dinis-Ribeiro M, Dobru DE, East JE, Iacucci M, Jover R, Kuvaev R, Neumann H, Pellise M, Puig I, Rutter MD, Saunders B, Tate DJ, Mori Y, Longcroft-Wheaton G, Bisschops R, Dekker E. Definition of competence standards for optical diagnosis of diminutive colorectal polyps: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2022 Jan;54(1):88-99. doi: 10.1055/a-1689-5130. Epub 2021 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COLO-PREDICT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans la publication (y compris les données au niveau des polypes et des opérateurs) seront disponibles pour les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Les données seront partagées après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord d'accès aux données, conformément au RGPD et aux réglementations françaises applicables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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