COLO-SW-1 Enquête clinique pivot

L'investigation clinique est une étude sommative d'utilisabilité et une étude « first-in-patient » du logiciel de dispositif médical indépendant (MDSW) utilisant l'intelligence artificielle. Le MDSW a terminé la phase de développement et est prêt à entrer en production. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'utilisateur et secondairement la convivialité du MDSW pour confirmer la conformité à certaines exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) fixées par le MDR. Le logiciel à évaluer sera installé sur un PC de qualité médicale pour permettre l'utilisation du MDSW conformément à son objectif de détection des polypes colorectaux. Cependant, le PC ne fait pas partie du dispositif médical sous enquête et ses performances et sa sécurité ne seront pas évaluées par cette enquête. L'objectif et l'avantage clinique du MDSW sont d'aider l'endoscopiste à détecter davantage de polypes, avec la possibilité de prévenir ultérieurement le cancer colorectal. Les données obtenues à partir de l'enquête seront utilisées à des fins réglementaires visant à obtenir une certification CE en tant que classe IIa selon MDR pour le MDSW faisant l'objet de l'enquête.

L'enquête multicentrique évaluera l'expérience de 8 à 20 endoscopistes avec le MDSW et si des difficultés techniques surviennent lors de son utilisation dans un site. L'expérience utilisateur des endoscopistes sera recueillie sous forme de questionnaire. L'investigateur enregistrera en outre tout effet indésirable (EI) ou effet technique indésirable (ATE) possible de l'utilisation du MDSW. Le MDSW sera utilisé lors d'une coloscopie ordinaire chez des patients adultes ambulatoires de ≥ 18 ans, mais les variables liées au résultat du patient ne seront pas évaluées. Les patients présentant une préparation intestinale inadéquate, une inflammation active, un caecum non atteint ou non consentant seront exclus de l'étude. Chaque endoscopiste évaluera l'appareil au cours de 3 à 5 examens de patients.

L'objectif principal de l'enquête est de confirmer que COLO-SW-1 peut être utilisé en toute sécurité pendant la coloscopie, comme prévu pour faciliter la détection des polypes. L'objectif secondaire est d'évaluer la convivialité de l'interface MDSW.

L'investigation clinique devrait débuter en août 2022. La participation des endoscopistes se poursuivra tout au long de l'investigation clinique jusqu'à ce que le nombre requis (jusqu'à 20) de participants soit atteint. Lorsque 8 participants ont été inclus au total, une analyse intermédiaire est effectuée et le chercheur principal décide si les objectifs de confirmation ont été atteints. Une conclusion peut être tirée des objectifs partiels atteints à ce stade. L'étude peut se poursuivre jusqu'à 20 participants pour compléter tous les critères d'évaluation, si nécessaire. L'enquête sera clôturée d'ici fin octobre 2022. L'investigation sera considérée comme terminée une fois que le dernier formulaire d'évaluation aura été rempli par les endoscopistes.