FMT pour la maladie de Crohn postopératoire
9 décembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Greffe de microbiote fécal pour la maladie de Crohn postopératoire
Les personnes atteintes de la maladie de Crohn ont souvent besoin d'une intervention chirurgicale. Les bactéries intestinales des personnes atteintes de la maladie de Crohn sont associées à la récidive de la maladie de Crohn après une intervention chirurgicale. La greffe de microbiote fécal (FMT) après la chirurgie pourrait être un moyen d'empêcher la maladie de Crohn de revenir après la chirurgie.
Cette étude vise à déterminer si la greffe de microbiote fécal (FMT) prise par gélules entraîne la même quantité de bonnes bactéries dans les intestins que la FMT par coloscopie chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn qui ont subi une intervention chirurgicale.
Les participants seront randomisés pour obtenir FMT par capsules ou coloscopie. Une coloscopie avec biopsies 8 semaines après la FMT sera utilisée pour évaluer les bonnes bactéries dans l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- anglophone
- MC établie depuis au moins 6 mois sur la base de preuves cliniques, endoscopiques et histopathiques typiques.
- Résection iléocæcale antérieure pour CD
- Médicaments stables pendant 30 jours
- Femmes en âge de procréer : Accepter de rester abstinent ou d'utiliser une contraception efficace
- Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie dans les 15 jours
- Traitement probiotique dans les 15 jours
- Polypes adénomateux qui n'ont pas été enlevés
- Utilisation anticipée d'antibiotiques au cours de la période d'étude
- Colectomie subtotale ou totale
- Stomie actuelle (iléostomie ou coloscopie)
- Procédure chirurgicale prévue sur la période d'étude
- Grossesse
- Allergie alimentaire sévère
- Diagnostic d'une maladie hépatique en phase terminale ou d'une cirrhose
- Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules / uL
- Espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsule matière microbiote fécale (cap-FMT)
Les participants recevront une coloscopie au jour 0 et à la semaine 8 et recevront cap-FMT par voie orale pendant cinq jours après la coloscopie.
Des écouvillons et des échantillons de selles seront prélevés régulièrement.
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Cap-FMT se compose de FMT lyophilisé administré à raison de 5 x 10 ^ 11 bactéries par capsule par jour pendant cinq jours, pour une dose totale de 2,5 x 10 ^ 12 bactéries.
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Comparateur actif: Matériel de microbiote fécal coloscopique (colo-FMT) plus placebo
Les participants recevront une coloscopie au jour 0 et à la semaine 8 et recevront un placebo par voie orale pendant cinq jours après la coloscopie.
Lors de la première coloscopie, la colo-FMT sera administrée.
Des écouvillons et des échantillons de selles seront prélevés régulièrement.
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Colo-FMT se compose de matériel FMT lyophilisé réhydraté administré en une seule dose de 2,5 x 10 ^ 12 bactéries sous forme liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe de microbiote associé à l'iléon
Délai: 8 semaines
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Communauté de microbiote de l'iléon échantillonnée par des biopsies iléales de la coloscopie.
Nous utiliserons SourceTracker, un logiciel communautaire bayésien, pour évaluer la composition et la similarité des donneurs.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GI-2022-30546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .