Comprendre les éléments de risque atopique (CARE)
2 novembre 2022 mis à jour par: MYOR Ltd.
Une étude observationnelle pour déterminer les facteurs de risque liés au mode de vie, biophysiques et environnementaux dans le développement de la dermatite atopique pédiatrique précoce
L'altération de la barrière cutanée et l'atopie familiale ont été impliquées comme des facteurs de risque cruciaux pour le développement de la dermatite atopique (DA).
D'autres facteurs de risque ont été explorés, notamment le poids gestationnel, la taille, l'âge, les habitudes familiales de tabagisme, la proximité des centres urbains et autres.
Cependant, une étude approfondie portant sur l'ensemble du spectre des facteurs de risque n'a pas encore été entreprise.
Une telle étude pourrait permettre des capacités prédictives capables d'informer les professionnels de la santé sur le risque inhérent d'un nouveau-né de développer la MA, et éventuellement de recommander des modalités préventives appropriées pour prévenir ou retarder l'apparition de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
252
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Tiberias, Israël
- Poriya Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 5 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les nouveau-nés seront recrutés dans les maternités parmi la population générale dans les cinq premiers jours de vie
La description
Critère d'intégration:
- Un nouveau-né en bonne santé né en milieu hospitalier plus de 24 heures avant l'inscription et moins de 120 heures avant l'inscription
- Nouveau-nés à terme et proches du terme nés entre 34+0 et 42+0 semaines d'âge gestationnel
- Les mères doivent être âgées de plus de 18 ans
- Capacité des parents à remplir le(s) questionnaire(s) à des moments définis tout au long de la durée de l'étude
- Les parents ou le tuteur légal fournissent un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Accouchement prématuré avant 34+0 semaines de gestation
- Moins de 12 heures hors de l'incubateur
- Le nouveau-né a subi une intervention chirurgicale majeure ou a l'intention de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours à venir
- Le nouveau-né a une affection cutanée répandue qui rendrait difficile la détection et/ou l'évaluation de l'eczéma
- Le nouveau-né a reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux depuis la naissance jusqu'à l'inscription à l'étude
- Le nouveau-né a un problème de santé grave qui, à la discrétion des parents ou de l'investigateur, rendrait difficile la participation du nouveau-né ou des parents à l'essai
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'algorithme Precision Infant Care (PIC) de MyOR prédit avec précision le risque de développer une dermatite atopique
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide de l'algorithme Precision Infant Care (PIC) V1.0 de MyOR
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement le risque de développer la MA à l'âge de six mois.
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique.
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6 mois
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement le risque de développer la MA à l'âge de deux ans.
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique.
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24mois
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement la gravité de la MA
Délai: 6 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) et des critères de notation qui l'accompagnent.
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6 mois
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement la gravité de la MA
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) et des critères de notation qui l'accompagnent.
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12 mois
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement la gravité de la MA
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide du questionnaire POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) et des critères de notation qui l'accompagnent.
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24mois
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3. Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement l'âge d'apparition de la MA
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique.
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24mois
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement le risque de développer des allergies alimentaires
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire d'enquête sur la sécurité alimentaire de la Food and Drug Administration des États-Unis de 2010
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12 mois
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement le risque de développer des allergies alimentaires
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide du questionnaire d'enquête sur la sécurité alimentaire de la Food and Drug Administration des États-Unis de 2010
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24mois
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Déterminer si l'algorithme Precision Infant Care (PIC) de MyOR prédit avec précision le risque de développer une dermatite atopique
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide de l'algorithme Precision Infant Care (PIC) V1.0 de MyOR
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12 mois
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Déterminer si l'algorithme Precision Infant Care (PIC) de MyOR prédit avec précision le risque de développer des allergies alimentaires
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide de l'algorithme Precision Infant Care (PIC) V1.0 de MyOR
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24mois
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Déterminer si les informations combinées sur les antécédents familiaux d'atopie, la TEWL et d'autres facteurs de risque peuvent prédire efficacement le risque de développement de la MA à l'âge d'un an
Délai: 12 mois
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Évalué à l'aide du raffinement britannique des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour l'eczéma atopique. .
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Smolkin, MD, Poriah Medical Center
- Chercheur principal: Tzofia Bauer, MD, Meir Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (RÉEL)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0244-19-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .