Понимание элементов атопического риска (CARE)
2 ноября 2022 г. обновлено: MYOR Ltd.
Обсервационное исследование для определения образа жизни, биофизических и экологических факторов риска развития детского атопического дерматита с ранним началом
Нарушение кожного барьера и семейная атопия считаются решающими факторами риска развития атопического дерматита (АД).
Были изучены дополнительные факторы риска, в том числе гестационный вес, рост, возраст, курение в семье, близость к городским центрам и другие.
Тем не менее, всестороннее исследование, посвященное всему спектру факторов риска, еще предстоит провести.
Такое исследование могло бы обеспечить прогностические возможности, способные информировать медицинских работников о неотъемлемом риске развития атопического дерматита у новорожденных и потенциально рекомендовать соответствующие профилактические методы для предотвращения или отсрочки начала заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
252
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
Tiberias, Израиль
- Poriya Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 5 дней (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Новорожденных будут набирать из родильных отделений среди населения в целом в течение первых пяти дней жизни.
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный, рожденный в больнице более чем за 24 часа до включения в исследование и менее чем за 120 часов до включения в исследование
- Доношенные и почти доношенные новорожденные, рожденные между 34+0 и 42+0 неделями гестации
- Матери должны быть старше 18 лет
- Способность родителей заполнять анкету(ы) в определенное время в течение всего периода обучения
- Родители или законный опекун предоставляют информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Преждевременные роды до 34+0 недель беременности
- Менее 12 часов вне инкубатора
- Новорожденный перенес серьезную операцию или намеревается пройти серьезную операцию в ближайшие 14 дней.
- Новорожденный имеет широко распространенное кожное заболевание, которое затрудняет обнаружение и/или оценку экземы.
- Новорожденному назначали пероральные или парентеральные антибиотики с рождения до включения в исследование.
- У новорожденного серьезная проблема со здоровьем, которая, по усмотрению родителя или исследователя, может затруднить участие новорожденного или родителей в исследовании.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или ставит под угрозу безопасность пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, точно ли алгоритм MyOR Precision Infant Care (PIC) предсказывает риск развития атопического дерматита.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено с использованием алгоритма MyOR Precision Infant Care (PIC) версии 1.0.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно предсказать риск развития атопического дерматита в возрасте шести месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивали с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы.
|
6 месяцев
|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно прогнозировать риск развития атопического дерматита в возрасте двух лет.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивали с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы.
|
24 месяца
|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно прогнозировать тяжесть БА.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием анкеты для измерения экземы, ориентированной на пациента (POEM), и сопутствующих критериев оценки.
|
6 месяцев
|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно прогнозировать тяжесть БА.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием анкеты для измерения экземы, ориентированной на пациента (POEM), и сопутствующих критериев оценки.
|
12 месяцев
|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно прогнозировать тяжесть БА.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка проводилась с использованием анкеты для измерения экземы, ориентированной на пациента (POEM), и сопутствующих критериев оценки.
|
24 месяца
|
|
3. Определить, может ли комбинированная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно предсказать возраст начала атопического дерматита.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивали с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы.
|
24 месяца
|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно прогнозировать риск развития пищевой аллергии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с использованием вопросника исследования безопасности пищевых продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 2010 г.
|
12 месяцев
|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно прогнозировать риск развития пищевой аллергии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено с использованием вопросника исследования безопасности пищевых продуктов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 2010 г.
|
24 месяца
|
|
Чтобы определить, точно ли алгоритм MyOR Precision Infant Care (PIC) предсказывает риск развития атопического дерматита.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с использованием алгоритма MyOR Precision Infant Care (PIC) версии 1.0.
|
12 месяцев
|
|
Чтобы определить, точно ли алгоритм MyOR Precision Infant Care (PIC) предсказывает риск развития пищевой аллергии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено с использованием алгоритма MyOR Precision Infant Care (PIC) версии 1.0.
|
24 месяца
|
|
Определить, может ли совокупная информация о семейном анамнезе атопии, ТЭПВ и других факторах риска эффективно прогнозировать риск развития БА в возрасте одного года.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали с использованием уточненных в Великобритании диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопической экземы. .
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatiana Smolkin, MD, Poriah Medical Center
- Главный следователь: Tzofia Bauer, MD, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0244-19-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .