Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atópiás kockázati elemek megértése (CARE)

2022. november 2. frissítette: MYOR Ltd.

Megfigyelési tanulmány az életmód, a biofizikai és a környezeti kockázati tényezők meghatározására a korai kezdetű gyermekkori atópiás dermatitisz kialakulásában

A bőrgát károsodását és a családi atópiát az atópiás dermatitisz (AD) kialakulásának döntő kockázati tényezőjeként tartják számon. További kockázati tényezőket is feltártak, beleértve a terhességi súlyt, magasságot, életkort, a családi dohányzási szokásokat, a városi központokhoz való közelséget és másokat. A kockázati tényezők teljes spektrumára összpontosító átfogó tanulmányra azonban még várni kell. Egy ilyen tanulmány lehetővé teheti a prediktív képességeket, amelyek képesek tájékoztatni az egészségügyi szakembereket arról, hogy az újszülöttnél fennáll az AD kialakulásának velejárója, és potenciálisan megfelelő megelőző módszereket javasolhat a betegség kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

252

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Tiberias, Izrael
        • Poriya Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülötteket a szülészeti osztályokról toborozzák a lakosság körében életük első öt napján

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges újszülött, aki kórházi környezetben született több mint 24 órával a felvétel előtt és kevesebb, mint 120 órával a felvétel előtt
  2. 34+0 és 42+0 hetes terhességi kor között született idős és közeli újszülöttek
  3. Az anyáknak 18 év felettieknek kell lenniük
  4. A szülők képessége a kérdőív(ek) meghatározott időpontokban történő kitöltésére a vizsgálat időtartama alatt
  5. A szülők vagy törvényes gyámok tájékozott írásbeli hozzájárulást adnak

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülés 34+0 terhességi hét előtt
  2. Kevesebb, mint 12 óra az inkubátorból
  3. Az újszülött nagy műtéten esett át, vagy a következő 14 napban komoly műtéten kíván átesni
  4. Az újszülöttnek olyan széles körben elterjedt bőrbetegsége van, amely megnehezíti az ekcéma felismerését és/vagy értékelését
  5. Az újszülött orális vagy parenterális antibiotikumot kapott születésétől a vizsgálatba való felvételig
  6. Az újszülöttnek súlyos egészségügyi problémája van, amely a szülő vagy a vizsgáló döntése szerint megnehezítené az újszülött vagy a szülők számára a vizsgálatban való részvételt
  7. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a MyOR Precision Infant Care (PIC) algoritmusa pontosan előrejelzi-e az atópiás dermatitisz kialakulásának kockázatát
Időkeret: 24 hónap
A MyOR Precision Infant Care (PIC) algoritmusa V1.0 segítségével értékelve
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének együttes információi hatékonyan előre jelezhetik-e az AD kialakulásának kockázatát hat hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján értékelték.
6 hónap
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének együttes információi hatékonyan előre jelezhetik-e az AD kialakulásának kockázatát két éves korban.
Időkeret: 24 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján értékelték.
24 hónap
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének kombinált információi hatékonyan előre jelezhetik-e az AD súlyosságát
Időkeret: 6 hónap
Értékelés a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) kérdőív és a hozzá tartozó pontozási kritériumok alapján történt.
6 hónap
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének kombinált információi hatékonyan előre jelezhetik-e az AD súlyosságát
Időkeret: 12 hónap
Értékelés a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) kérdőív és a hozzá tartozó pontozási kritériumok alapján történt.
12 hónap
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének kombinált információi hatékonyan előre jelezhetik-e az AD súlyosságát
Időkeret: 24 hónap
Értékelés a beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) kérdőív és a hozzá tartozó pontozási kritériumok alapján történt.
24 hónap
3. Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének kombinált információi hatékonyan megjósolhatják-e az AD kialakulásának korát
Időkeret: 24 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján értékelték.
24 hónap
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének kombinált információi hatékonyan előre jelezhetik-e az ételallergia kialakulásának kockázatát
Időkeret: 12 hónap
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának 2010-es élelmiszerbiztonsági kérdőíve alapján értékelve
12 hónap
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének kombinált információi hatékonyan előre jelezhetik-e az ételallergia kialakulásának kockázatát
Időkeret: 24 hónap
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának 2010-es élelmiszerbiztonsági kérdőíve alapján értékelve
24 hónap
Annak meghatározása, hogy a MyOR Precision Infant Care (PIC) algoritmusa pontosan előrejelzi-e az atópiás dermatitisz kialakulásának kockázatát
Időkeret: 12 hónap
A MyOR Precision Infant Care (PIC) algoritmusa V1.0 segítségével értékelve
12 hónap
Annak megállapítására, hogy a MyOR Precision Infant Care (PIC) algoritmusa pontosan előrejelzi-e az ételallergia kialakulásának kockázatát
Időkeret: 24 hónap
A MyOR Precision Infant Care (PIC) algoritmusa V1.0 segítségével értékelve
24 hónap
Annak megállapítása, hogy az atópia, a TEWL és más kockázati tényezők családi anamnézisének kombinált információi hatékonyan előre jelezhetik-e az AD kialakulásának kockázatát egy éves korban
Időkeret: 12 hónap
Az atópiás ekcéma Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumainak egyesült királyságbeli finomítása alapján értékelték. .
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MYOR Ltd.

Együttműködők

Meir Medical Center
The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatiana Smolkin, MD, Poriah Medical Center
  • Kutatásvezető: Tzofia Bauer, MD, Meir Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0244-19-MMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel