- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325451
Comprensión de los elementos del riesgo atópico (CARE)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: MYOR Ltd.
Un estudio observacional para determinar el estilo de vida, los factores de riesgo biofísicos y ambientales en el desarrollo de la dermatitis atópica pediátrica de aparición temprana
El deterioro de la barrera cutánea y la atopia familiar se han implicado como factores de riesgo cruciales para el desarrollo de la dermatitis atópica (DA).
Se han explorado factores de riesgo adicionales, incluidos el peso gestacional, la altura, la edad, el tabaquismo familiar, la proximidad a los centros urbanos y otros.
Sin embargo, aún no se ha llevado a cabo un estudio exhaustivo centrado en todo el espectro de factores de riesgo.
Tal estudio podría habilitar capacidades predictivas capaces de informar a los profesionales médicos sobre el riesgo inherente de un recién nacido de desarrollar DA y potencialmente recomendar modalidades preventivas apropiadas para prevenir o retrasar la aparición de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
252
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tiberias, Israel
- Poriya Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 5 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los recién nacidos serán reclutados de las salas de maternidad entre la población general dentro de los primeros cinco días de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un recién nacido sano que nació en un entorno hospitalario más de 24 horas antes de la inscripción y menos de 120 horas antes de la inscripción
- Recién nacidos a término y casi a término nacidos entre 34+0 y 42+0 semanas de edad gestacional
- Las madres deben ser mayores de 18 años.
- Capacidad de los padres para completar cuestionarios en momentos definidos a lo largo de la duración del estudio
- Los padres o el tutor legal dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro antes de las 34+0 semanas de gestación
- Menos de 12 horas fuera de la incubadora
- El recién nacido se ha sometido a una cirugía mayor o tiene la intención de someterse a una cirugía mayor en los próximos 14 días
- El recién nacido tiene una afección cutánea generalizada existente que dificultaría la detección y/o evaluación del eccema.
- Al recién nacido se le han administrado antibióticos orales o parenterales desde el nacimiento hasta la inscripción en el estudio
- El recién nacido tiene un problema de salud grave que, a discreción de los padres o del investigador, dificultaría la participación del recién nacido o de los padres en el ensayo.
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio o comprometa la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar si el algoritmo Precision Infant Care (PIC) de MyOR predice con precisión el riesgo de desarrollar dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado utilizando el algoritmo V1.0 de Precision Infant Care (PIC) de MyOR
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva el riesgo de desarrollar EA a los seis meses de edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico.
|
6 meses
|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva el riesgo de desarrollar EA a los dos años de edad.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico.
|
24 meses
|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario de medida de eccema orientado al paciente (POEM) y los criterios de puntuación que lo acompañan.
|
6 meses
|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario de medida de eccema orientado al paciente (POEM) y los criterios de puntuación que lo acompañan.
|
12 meses
|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva la gravedad de la EA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado mediante el cuestionario de medida de eccema orientado al paciente (POEM) y los criterios de puntuación que lo acompañan.
|
24 meses
|
3. Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir efectivamente la edad de inicio de la EA
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico.
|
24 meses
|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva el riesgo de desarrollar alergias alimentarias.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado usando el Cuestionario de la Encuesta de Seguridad Alimentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2010
|
12 meses
|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva el riesgo de desarrollar alergias alimentarias.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado usando el Cuestionario de la Encuesta de Seguridad Alimentaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de 2010
|
24 meses
|
Determinar si el algoritmo Precision Infant Care (PIC) de MyOR predice con precisión el riesgo de desarrollar dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando el algoritmo V1.0 de Precision Infant Care (PIC) de MyOR
|
12 meses
|
Determinar si el algoritmo Precision Infant Care (PIC) de MyOR predice con precisión el riesgo de desarrollar alergias alimentarias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado utilizando el algoritmo V1.0 de Precision Infant Care (PIC) de MyOR
|
24 meses
|
Determinar si la información combinada de antecedentes familiares de atopia, TEWL y otros factores de riesgo pueden predecir de manera efectiva el riesgo de desarrollar EA al año de edad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado utilizando el refinamiento del Reino Unido de los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka para el eccema atópico. .
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Smolkin, MD, Poriah Medical Center
- Investigador principal: Tzofia Bauer, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0244-19-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia