Comprendere gli elementi di rischio atopico (CARE)
2 novembre 2022 aggiornato da: MYOR Ltd.
Uno studio osservazionale per determinare lo stile di vita, i fattori di rischio biofisico e ambientale nello sviluppo della dermatite atopica pediatrica ad esordio precoce
La compromissione della barriera cutanea e l'atopia familiare sono stati implicati come fattori di rischio cruciali per lo sviluppo della dermatite atopica (AD).
Sono stati esplorati ulteriori fattori di rischio, tra cui il peso gestazionale, l'altezza, l'età, le abitudini familiari al fumo, la vicinanza ai centri urbani e altri.
Tuttavia, deve ancora essere intrapreso uno studio completo incentrato sull'intero spettro dei fattori di rischio.
Tale studio potrebbe consentire capacità predittive in grado di informare i professionisti medici sul rischio intrinseco di un neonato di sviluppare l'AD e potenzialmente raccomandare modalità preventive appropriate per prevenire o ritardare l'insorgenza della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
252
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Tiberias, Israele
- Poriya Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 5 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati saranno reclutati dai reparti di maternità tra la popolazione generale entro i primi cinque giorni di vita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un neonato sano partorito in ambiente ospedaliero più di 24 ore prima dell'arruolamento e meno di 120 ore prima dell'arruolamento
- Neonati a termine e pretermine nati tra le 34+0 e le 42+0 settimane di età gestazionale
- Le madri devono avere un'età >18 anni
- Capacità dei genitori di completare i questionari in orari definiti per tutta la durata dello studio
- I genitori o il tutore legale forniscono il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Nascita pretermine prima della gestazione di 34+0 settimane
- Meno di 12 ore fuori dall'incubatrice
- Il neonato ha subito un intervento chirurgico importante o intende sottoporsi a un intervento chirurgico importante nei prossimi 14 giorni
- Il neonato ha una condizione cutanea diffusa esistente che renderebbe difficile il rilevamento e/o la valutazione dell'eczema
- Al neonato sono stati somministrati antibiotici per via orale o parenterale dalla nascita fino all'arruolamento nello studio
- Il neonato ha un grave problema di salute che, a discrezione del genitore o dell'investigatore, renderebbe difficile per il neonato o i genitori prendere parte allo studio
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se l'algoritmo PIC (Precision Infant Care) di MyOR prevede accuratamente il rischio di sviluppare dermatite atopica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando l'algoritmo Precision Infant Care (PIC) V1.0 di MyOR
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se le informazioni combinate della storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente il rischio di sviluppare l'AD a sei mesi di età.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico.
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6 mesi
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Per determinare se le informazioni combinate della storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente il rischio di sviluppare l'AD a due anni di età.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico.
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24 mesi
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Per determinare se le informazioni combinate di storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente la gravità dell'AD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato utilizzando il questionario POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) e i relativi criteri di punteggio.
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6 mesi
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Per determinare se le informazioni combinate di storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente la gravità dell'AD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando il questionario POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) e i relativi criteri di punteggio.
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12 mesi
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Per determinare se le informazioni combinate di storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente la gravità dell'AD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando il questionario POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) e i relativi criteri di punteggio.
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24 mesi
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3. Determinare se le informazioni combinate sulla storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possano prevedere efficacemente l'età di insorgenza dell'AD
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico.
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24 mesi
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Per determinare se le informazioni combinate della storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente il rischio di sviluppare allergie alimentari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando il questionario del sondaggio sulla sicurezza alimentare della Food and Drug Administration statunitense del 2010
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12 mesi
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Per determinare se le informazioni combinate della storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente il rischio di sviluppare allergie alimentari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando il questionario del sondaggio sulla sicurezza alimentare della Food and Drug Administration statunitense del 2010
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24 mesi
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Determinare se l'algoritmo PIC (Precision Infant Care) di MyOR prevede accuratamente il rischio di sviluppare dermatite atopica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando l'algoritmo Precision Infant Care (PIC) V1.0 di MyOR
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12 mesi
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Determinare se l'algoritmo PIC (Precision Infant Care) di MyOR prevede accuratamente il rischio di sviluppare allergie alimentari
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando l'algoritmo Precision Infant Care (PIC) V1.0 di MyOR
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24 mesi
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Per determinare se le informazioni combinate della storia familiare di atopia, TEWL e altri fattori di rischio possono prevedere efficacemente il rischio di sviluppare l'AD a un anno di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato utilizzando il perfezionamento britannico dei criteri diagnostici Hanifin e Rajka per l'eczema atopico. .
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatiana Smolkin, MD, Poriah Medical Center
- Investigatore principale: Tzofia Bauer, MD, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0244-19-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .