Compreendendo os elementos de risco atópico (CARE)
2 de novembro de 2022 atualizado por: MYOR Ltd.
Um estudo observacional para determinar o estilo de vida, fatores de risco biofísicos e ambientais no desenvolvimento de dermatite atópica pediátrica de início precoce
O comprometimento da barreira cutânea e a atopia familiar têm sido implicados como fatores de risco cruciais para o desenvolvimento de dermatite atópica (DA).
Fatores de risco adicionais têm sido explorados, incluindo peso gestacional, altura, idade, tabagismo familiar, proximidade de centros urbanos e outros.
No entanto, um estudo abrangente com foco em todo o espectro de fatores de risco ainda não foi realizado.
Tal estudo poderia permitir recursos preditivos capazes de informar os profissionais médicos sobre o risco inerente de um recém-nascido desenvolver DA e potencialmente recomendar modalidades preventivas apropriadas para prevenir ou retardar o início da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
252
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Tiberias, Israel
- Poriya Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 5 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os recém-nascidos serão recrutados nas maternidades entre a população em geral nos primeiros cinco dias de vida
Descrição
Critério de inclusão:
- Um recém-nascido saudável nascido em ambiente hospitalar mais de 24 horas antes da inscrição e menos de 120 horas antes da inscrição
- Recém-nascidos a termo e quase a termo nascidos entre 34+0 e 42+0 semanas de idade gestacional
- As mães devem ter mais de 18 anos
- Capacidade dos pais de preencher o(s) questionário(s) em horários definidos durante a duração do estudo
- Os pais ou responsáveis legais fornecem consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Parto prematuro antes de 34+0 semanas de gestação
- Menos de 12 horas fora da incubadora
- Recém-nascido foi submetido a cirurgia de grande porte ou pretende ser submetido a cirurgia de grande porte nos próximos 14 dias
- O recém-nascido tem uma condição de pele disseminada existente que dificultaria a detecção e/ou avaliação do eczema
- Recém-nascido recebeu antibióticos orais ou parenterais desde o nascimento até a inscrição no estudo
- O recém-nascido tem um problema de saúde grave que, a critério dos pais ou do investigador, dificultaria a participação do recém-nascido ou dos pais no estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se o Algoritmo Precision Infant Care (PIC) do MyOR prevê com precisão o risco de desenvolver dermatite atópica
Prazo: 24 meses
|
Avaliado usando o Algoritmo V1.0 de Precision Infant Care (PIC) do MyOR
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se as informações combinadas de história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever o risco de desenvolver DA aos seis meses de idade.
Prazo: 6 meses
|
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico.
|
6 meses
|
|
Determinar se as informações combinadas de história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever o risco de desenvolver DA aos dois anos de idade.
Prazo: 24 meses
|
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico.
|
24 meses
|
|
Determinar se as informações combinadas de história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever a gravidade da DA
Prazo: 6 meses
|
Avaliado usando o questionário Eczema Measure (POEM) orientado para o paciente e os critérios de pontuação que o acompanham.
|
6 meses
|
|
Determinar se as informações combinadas de história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever a gravidade da DA
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando o questionário Eczema Measure (POEM) orientado para o paciente e os critérios de pontuação que o acompanham.
|
12 meses
|
|
Determinar se as informações combinadas de história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever a gravidade da DA
Prazo: 24 meses
|
Avaliado usando o questionário Eczema Measure (POEM) orientado para o paciente e os critérios de pontuação que o acompanham.
|
24 meses
|
|
3. Determinar se as informações combinadas de história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever a idade de início da DA
Prazo: 24 meses
|
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico.
|
24 meses
|
|
Determinar se as informações combinadas da história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever o risco de desenvolver alergias alimentares
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando o Questionário de Pesquisa de Segurança Alimentar da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de 2010
|
12 meses
|
|
Determinar se as informações combinadas da história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever o risco de desenvolver alergias alimentares
Prazo: 24 meses
|
Avaliado usando o Questionário de Pesquisa de Segurança Alimentar da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA de 2010
|
24 meses
|
|
Determinar se o Algoritmo Precision Infant Care (PIC) do MyOR prevê com precisão o risco de desenvolver dermatite atópica
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando o Algoritmo V1.0 de Precision Infant Care (PIC) do MyOR
|
12 meses
|
|
Determinar se o Algoritmo Precision Infant Care (PIC) do MyOR prevê com precisão o risco de desenvolver alergias alimentares
Prazo: 24 meses
|
Avaliado usando o Algoritmo V1.0 de Precision Infant Care (PIC) do MyOR
|
24 meses
|
|
Determinar se as informações combinadas de história familiar de atopia, TEWL e outros fatores de risco podem efetivamente prever o risco de desenvolvimento de DA em um ano de idade
Prazo: 12 meses
|
Avaliado usando o refinamento do Reino Unido dos critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka para eczema atópico. .
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatiana Smolkin, MD, Poriah Medical Center
- Investigador principal: Tzofia Bauer, MD, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0244-19-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .