L'utilité des gènes de signature pertinents sur le plan fonctionnel dans l'évaluation des résultats cliniques du traitement par dupilumab
6 février 2023 mis à jour par: Jonathan A. Bernstein, MD
L'utilité des gènes de signature fonctionnellement pertinents dans l'évaluation des résultats cliniques du traitement par dupilumab dans la dermatite atopique de l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en 9 visites.
Le duplimab sera utilisé dans le traitement de la dermatite atopique de l'adulte.
Les sujets qualifiés recevront 5 injections de dupilumab en ouvert.
Des biopsies cutanées/bandelettes cutanées seront obtenues au début et à la fin du traitement.
Les taux de TARC et d'IgE seront obtenus au début et à la fin du traitement.
Les sujets rempliront des journaux quotidiens évaluant les symptômes de la dermatite atopique.
Les sorties du patient signalées seront complétées à chaque visite
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de dermatite atopique de l'adulte
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: étiquette ouverte
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étiquette ouverte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de corréler les transcriptomes cutanés avec les résultats avant et après le traitement par Dupilumab chez les patients qui répondent aux critères de diagnostic clinique de la MA de l'adulte.
Délai: après 6 mois
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Les données seront analysées à partir de biopsies cutanées de lésions cutanées actives et d'échantillons de peau non impliqués avant et après le traitement
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après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'influence possible du dupilumab sur les biomarqueurs protéiques sérologiques chez les patients atteints de la MA à l'âge adulte
Délai: après 6 mois
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Les IgE totales, le TARC et l'éotaxine seront comparés avant et après le traitement
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après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-AD-1830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
être déterminé
Délai de partage IPD
à la fin du procès
Critères d'accès au partage IPD
être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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