Użyteczność funkcjonalnie istotnych genów sygnaturowych w ocenie wyników klinicznych leczenia dupilumabem
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jonathan A. Bernstein, MD
Użyteczność funkcjonalnie istotnych genów sygnaturowych w ocenie klinicznych wyników leczenia dupilumabem u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 9 wizyt.
Duplimab będzie stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 5 zastrzyków dupilumabu metodą otwartej próby.
Biopsje skóry/paski skóry będą pobierane na początku i na końcu leczenia.
Poziomy TARC i IgE będą oznaczane na początku i na końcu leczenia.
Badani będą wypełniać dzienniczki oceniające objawy atopowego zapalenia skóry.
Zgłoszone wyjścia pacjenta będą uzupełniane na każdej wizycie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia atopowego zapalenia skóry o początku w wieku dorosłym
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: otwarta etykieta
|
otwarta etykieta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest korelacja transkryptomów skórnych z wynikami leczenia Dupilumabem przed i po leczeniu u pacjentów, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne AD o początku w wieku dorosłym.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Dane zostaną przeanalizowane z biopsji skórnych z aktywnych zmian skórnych i niezmienionych próbek skóry przed i po leczeniu
|
po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie możliwego wpływu Dupilumabu na serologiczne biomarkery białkowe u pacjentów z AD o początku w wieku dorosłym
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Całkowite IgE, TARC i eotaksyna zostaną porównane przed i po leczeniu
|
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-AD-1830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
do ustalenia
Ramy czasowe udostępniania IPD
pod koniec próby
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .