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La utilidad de los genes distintivos funcionalmente relevantes en la evaluación de los resultados clínicos del tratamiento con dupilumab

6 de febrero de 2023 actualizado por: Jonathan A. Bernstein, MD
La utilidad de los genes característicos funcionalmente relevantes en la evaluación de los resultados clínicos del tratamiento con dupilumab en la dermatitis atópica de inicio en adultos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 9 visitas. Duplimab se utilizará en el tratamiento de la dermatitis atópica del adulto. Los sujetos calificados recibirán 5 inyecciones abiertas de dupilumab. Se obtendrán biopsias de piel/tiras de piel al principio y al final del tratamiento. Los niveles de TARC e IgE se obtendrán al principio y al final del tratamiento. Los sujetos completarán diarios evaluando los síntomas de la dermatitis atópica. Los resultados informados por el paciente se completarán en cada visita

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de dermatitis atópica del adulto

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: abierto
Biológico: Jeringa precargada de dupilumab
abierto
Otros nombres:
  • dudoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es correlacionar los transcriptomas cutáneos con los resultados del tratamiento con dupilumab antes y después en pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico clínico para la EA de inicio en la edad adulta.
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Los datos se analizarán a partir de biopsias cutáneas con sacabocados de lesiones cutáneas activas y muestras de piel no afectadas antes y después del tratamiento.
después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la posible influencia de dupilumab en los biomarcadores de proteínas serológicas en pacientes con EA de inicio en la edad adulta
Periodo de tiempo: después de 6 meses
La IgE total, TARC y eotaxina se compararán antes y después del tratamiento.
después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonathan A. Bernstein, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R668-AD-1830

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

estar determinado

Marco de tiempo para compartir IPD

al final del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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