Nytten av funksjonelt relevante signaturgener for å vurdere de kliniske resultatene av Dupilumab-behandling
6. februar 2023 oppdatert av: Jonathan A. Bernstein, MD
Nytten av funksjonelt relevante signaturgener for å vurdere de kliniske resultatene av dupilumabbehandling ved atopisk dermatitt hos voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av 9 besøk.
Duplimab vil brukes i behandling av atopisk dermatitt hos voksne.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta 5 åpne dupilumab-injeksjoner.
Hudbiopsier/hudstrimler vil bli tatt i begynnelsen og slutten av behandlingen.
TARC- og IgE-nivåer vil bli oppnådd ved begynnelsen og slutten av behandlingen.
Forsøkspersonene vil fylle ut daglige dagbøker for å vurdere symptomer på atopisk dermatitt.
Pasientrapportert kommer vil bli fullført ved hvert besøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med atopisk dermatitt hos voksne
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: åpen etikett
|
åpen etikett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å korrelere kutane transkriptomer med behandlingsresultater før og etter Dupilumab hos pasienter som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene for debut av AD.
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Data vil bli analysert fra hudpunchbiopsier fra aktive hudlesjoner og ikke-involverte hudprøver før og etter behandling
|
etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke mulig påvirkning av Dupilumab på serologiske proteinbiomarkører hos pasienter med voksendebut
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Total IgE, TARC og eotaxin vil bli sammenlignet før og etter behandling
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R668-AD-1830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
å være bestemt
IPD-delingstidsramme
ved slutten av rettssaken
Tilgangskriterier for IPD-deling
å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .