Het nut van functioneel relevante kenmerkende genen bij het beoordelen van de klinische resultaten van de behandeling met dupilumab
6 februari 2023 bijgewerkt door: Jonathan A. Bernstein, MD
Het nut van functioneel relevante kenmerkende genen bij het beoordelen van de klinische resultaten van behandeling met dupilumab bij atopische dermatitis bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 9 bezoeken.
Duplimab zal worden gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis bij volwassenen.
Gekwalificeerde proefpersonen krijgen 5 dupilumab open-label injecties.
Aan het begin en het einde van de behandeling worden huidbiopten/huidstrips afgenomen.
TARC- en IgE-waarden zullen aan het begin en einde van de behandeling worden verkregen.
De proefpersonen vullen dagelijkse dagboeken in waarin ze de symptomen van atopische dermatitis beoordelen.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden bij elk bezoek ingevuld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van atopische dermatitis met aanvang op volwassen leeftijd
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: open label
|
open label
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is om cutane transcriptomen te correleren met de uitkomsten voor en na behandeling met Dupilumab bij patiënten die voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor AD met aanvang op volwassen leeftijd.
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Gegevens zullen worden geanalyseerd van huidponsbiopten van actieve huidlaesies en niet-betrokken huidmonsters voor en na de behandeling
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mogelijke invloed van Dupilumab op serologische eiwitbiomarkers te onderzoeken bij patiënten met AD op volwassen leeftijd
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Totaal IgE, TARC en eotaxine zullen voor en na de behandeling worden vergeleken
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R668-AD-1830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
nader te bepalen
IPD-tijdsbestek voor delen
aan het einde van de proef
IPD-toegangscriteria voor delen
nader te bepalen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .