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Die Nützlichkeit funktionell relevanter Signaturgene bei der Beurteilung der klinischen Ergebnisse der Dupilumab-Behandlung

6. Februar 2023 aktualisiert von: Jonathan A. Bernstein, MD
Die Nützlichkeit funktionell relevanter Signaturgene bei der Beurteilung der klinischen Ergebnisse einer Dupilumab-Behandlung bei atopischer Dermatitis mit Beginn im Erwachsenenalter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 9 Besuchen. Duplimab wird zur Behandlung von atopischer Dermatitis im Erwachsenenalter eingesetzt. Qualifizierte Probanden erhalten 5 unverblindete Dupilumab-Injektionen. Zu Beginn und am Ende der Behandlung werden Hautbiopsien/Hautstreifen entnommen. TARC- und IgE-Spiegel werden zu Beginn und am Ende der Behandlung ermittelt. Die Probanden führen tägliche Tagebücher durch, in denen die Symptome der atopischen Dermatitis bewertet werden. Patientenberichte werden bei jedem Besuch vervollständigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer atopischen Dermatitis im Erwachsenenalter

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: offen
Biologisch: Dupilumab-Fertigspritze
offen
Andere Namen:
  • zweideutig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, kutane Transkriptome mit den Behandlungsergebnissen vor und nach Dupilumab bei Patienten zu korrelieren, die die klinischen diagnostischen Kriterien für AD im Erwachsenenalter erfüllen.
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Daten werden aus Hautstanzbiopsien von aktiven Hautläsionen und unbeteiligten Hautproben vor und nach der Behandlung analysiert
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des möglichen Einflusses von Dupilumab auf serologische Protein-Biomarker bei Patienten mit AD im Erwachsenenalter
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Gesamt-IgE, TARC und Eotaxin werden vor und nach der Behandlung verglichen
nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan A. Bernstein, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AD-1830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende der Verhandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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