Användbarheten av funktionellt relevanta signaturgener för att bedöma de kliniska resultaten av Dupilumab-behandling
6 februari 2023 uppdaterad av: Jonathan A. Bernstein, MD
Användningen av funktionellt relevanta signaturgener för att bedöma de kliniska resultaten av dupilumabbehandling vid atopisk dermatit hos vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av 9 besök.
Duplimab kommer att användas vid behandling av atopisk dermatit hos vuxna.
Kvalificerade försökspersoner kommer att få 5 öppna dupilumab-injektioner.
Hudbiopsier/hudremsor kommer att tas i början och slutet av behandlingen.
TARC- och IgE-nivåer kommer att erhållas i början och slutet av behandlingen.
Försökspersoner kommer att fylla i dagliga dagböcker och bedöma symtom på atopisk dermatit.
Patientrapporterade kommer kommer att fyllas i vid varje besök
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av atopisk dermatit hos vuxna
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: öppen etikett
|
öppen etikett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att korrelera kutana transkriptom med behandlingsresultat före och efter Dupilumab hos patienter som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna för debut av AD.
Tidsram: efter 6 månader
|
Data kommer att analyseras från hudpunchbiopsier från aktiva hudskador och oinvolverade hudprover före och efter behandling
|
efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka möjlig påverkan av Dupilumab på serologiska proteinbiomarkörer hos patienter med debut av AD
Tidsram: efter 6 månader
|
Totalt IgE, TARC och eotaxin kommer att jämföras före och efter behandling
|
efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 november 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
18 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (FAKTISK)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R668-AD-1830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
att vara bestämd
Tidsram för IPD-delning
i slutet av rättegången
Kriterier för IPD Sharing Access
att vara bestämd
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .