Caractérisation du système immunitaire inné chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé Luminal (NIKOLE)

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION DES PATIENTS

Critère d'intégration:

1. Femme ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
2. Patient avec confirmation histologique de BC avec signes de maladie métastatique ou avancée ne se prêtant pas à une résection ou à une radiothérapie à visée curative.
3. Statut positif documenté aux récepteurs hormonaux (HR) basé sur des tests locaux (de préférence évalués sur la biopsie tumorale la plus récente disponible). HR+ est défini comme ≥ 1 % de cellules positives par immuno-histochimie (IHC) pour l'ER et/ou le récepteur de la progestérone (PgR).
4. Statut HER2 négatif documenté sur la base de tests locaux (de préférence évalués sur la biopsie tumorale la plus récente disponible). HER2- est défini comme un score IHC 0/1+ ou négatif par hybridation in situ selon des critères locaux.
5. Patients qui vont recevoir une ET en première ou deuxième intention pour une maladie avancée (en monothérapie ou en association). Il est permis d'inclure des patients qui ont reçu ou vont commencer à prendre du tamoxifène, des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant. Il est également possible de recruter des patients qui ont reçu ou vont initier des inhibiteurs de cycline ou de mTOR en association avec l'ET. (REMARQUE : il n'est pas autorisé l'inclusion de patients après la première intention de chimiothérapie qui sont en réponse et qui lancent une ET d'entretien).
6. Les patients qui ont participé à l'étude au cours de leur première ligne d'ET sont éligibles pour participer à nouveau lorsqu'ils reçoivent la deuxième ligne d'ET (dans ce cas, les critères d'éligibilité doivent être vérifiés à nouveau et l'ICF signé à nouveau).
7. Statut de performance (PS) 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 16 semaines.
9. Le patient a signé et daté l'ICF pour la participation à l'étude.
10. Volonté et capacité de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le prélèvement d'échantillons biologiques.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu plus d'une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée de la Colombie-Britannique.
2. Avoir reçu une chimiothérapie avec réponse et initier l'ET comme traitement d'entretien.
3. Cancer du sein localement avancé.
4. Traitement antérieur ou concomitant avec des agents immunothérapeutiques.
5. Intervention chirurgicale majeure sans rapport avec un cancer du sein ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
6. Antécédents de tumeurs malignes non mammaires concomitantes ou précédemment traitées, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes correctement traités 1) et/ou 2) carcinomes in situ, y compris le col de l'utérus et le côlon.
7. A un diagnostic d'immunodéficience, de maladie auto-immune ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose d'ET.
8. A une infection active nécessitant un traitement systémique. Les patients dont l'infection est résolue et qui ont terminé le traitement antibiotique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude pourraient être inclus.
9. A des antécédents connus de bacille de la tuberculose (TB) actif ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2) ou d'hépatite B active connue (par exemple, réactif à l'Ag HBs) ou d'hépatite C (VHC) (par ex. L'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
10. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'étude.
11. Il existe des preuves que la patiente est enceinte ou qu'elle allaite, ou qu'elle s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'étude.
12. a des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, de l'avis de l'enquêteur.

En cas de valeurs du nombre de neutrophiles (NC) < 1,5 x 109/L avant l'entrée dans l'étude ou dans le cas de patients qui ont reçu ou vont recevoir un produit expérimental, les informations sur NC ou le produit expérimental doivent être vérifiées auprès de enquêteur en chef afin de vérifier toute interférence possible avec les résultats de l'étude.

CRITÈRES D'INCLUSION DES PARTICIPANTS AU CONTRÔLE

1. Femme ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
2. Le participant a signé et daté l'ICF pour la participation à l'étude.
3. Absence de signes de tumeurs malignes actuelles ou de maladie infectieuse active.
4. Absence d'antécédents ou de preuves actuelles de maladies immunologiques et rhumatologiques ou de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
5. Volonté et capacité de se conformer à la collecte de données sanguines et d'études.
6. Avoir des données pour pouvoir être classé comme pré- ou postménopausique.

Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes remplissant l'un des critères suivants (basés sur la définition de la ménopause du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [NCCN 2008]) :

• Ovariectomie bilatérale antérieure.
• Âge > 60 ans.
• Âge ≤ 60 ans et avec aménorrhée depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne et de FSH et d'estradiol dans la plage postménopausique.

Les femmes qui ne répondaient à aucun des critères précédents seront considérées comme des femmes préménopausées aux fins de l'étude.