Характеристика врожденной иммунной системы у больных люминальным распространенным раком молочной железы (NIKOLE)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ

Критерии включения:

1. Женщина ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
2. Пациент с гистологическим подтверждением БК с признаками метастатического или запущенного заболевания, не поддающегося резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
3. Документально подтвержденный положительный статус гормональных рецепторов (HR) на основании местного тестирования (предпочтительно оцениваться на основе последней доступной биопсии опухоли). HR+ определяется как ≥ 1% положительных клеток по данным иммуногистохимии (ИГХ) на ER и/или рецептор прогестерона (PgR).
4. Документально подтвержденный HER2-отрицательный статус на основании местного тестирования (предпочтительно на основании последней доступной биопсии опухоли). HER2- определяется как балл IHC 0/1+ или отрицательный результат гибридизации in situ в соответствии с местными критериями.
5. Пациенты, которые собираются получать ЭТ в первой или второй линии при запущенном заболевании (в монотерапии или в комбинации). Допускается включение пациентов, которые получали или собираются начать лечение тамоксифеном, аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ), ингибиторами ароматазы или фулвестрантом. Также возможно набирать пациентов, которые получили или собираются начать прием ингибиторов циклина или mTOR в сочетании с ЭТ. (ПРИМЕЧАНИЕ: не допускается включение пациентов после первой линии химиотерапии, которые имеют ответ и начинают поддерживающую ЭТ).
6. Пациенты, которые участвовали в исследовании во время первой линии ЭТ, имеют право на участие снова, когда они получают вторую линию ЭТ (в этом случае критерии отбора должны быть проверены заново и снова подписаны МКФ).
7. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
8. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть ≥ 16 недель.
9. Пациент подписал и поставил дату МКФ для участия в исследовании.
10. Желание и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая сбор биологических образцов.

Критерий исключения:

1. Ранее получили более 1 линии терапии по поводу запущенного заболевания РМЖ.
2. Получили химиотерапию с ответом и начали ЭТ в качестве поддерживающего лечения.
3. Местно-распространенный рак молочной железы.
4. Предыдущее или сопутствующее лечение иммунотерапевтическими средствами.
5. Крупная хирургическая процедура, не связанная с раком молочной железы или значительным травматическим повреждением, в течение 28 дней до включения в исследование.
6. В анамнезе сопутствующие или ранее леченные злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе, за исключением 1) немеланомного рака кожи, пролеченного соответствующим образом, и/или 2) карциномы in situ, включая шейку матки и толстую кишку.
7. Имеет диагноз иммунодефицита, аутоиммунного заболевания или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы ЭТ.
8. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. В исследование могли быть включены пациенты с разрешившейся инфекцией, которые завершили лечение антибиотиками в течение 7 дней до включения в исследование.
9. Имеет известный анамнез активной туберкулезной палочки (ТБ) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2) или известного активного гепатита B (например, HBsAg-реактивный) или гепатита C (HCV) (например, РНК ВГС [качественный] обнаружена).
10. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
11. Имеются доказательства того, что пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в течение прогнозируемого периода исследования.
12. Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента на протяжении всего исследования или участие не в лучших интересах пациента, по мнению следователя.

В случае значений количества нейтрофилов (NC) < 1,5 x 109/л до включения в исследование или в случае пациентов, которые получали или собираются получать исследуемый продукт, информацию о NC или исследуемом продукте следует проверить с помощью главному исследователю с целью проверки возможного вмешательства в результаты исследования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ УЧАСТНИКОВ КОНТРОЛЯ

1. Женщина ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
2. Участник подписал и датировал ICF для участия в исследовании.
3. Отсутствие признаков текущего злокачественного новообразования опухоли или активного инфекционного заболевания.
4. Отсутствие в анамнезе или текущих данных об иммунологических и ревматологических заболеваниях или каких-либо состояниях, терапии или отклонениях лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
5. Желание и способность соблюдать сбор данных по крови и исследованиям.
6. Чтобы иметь данные, которые можно было бы классифицировать как пре- или постменопаузальный период.

Женщины в постменопаузе определяются как женщины, соответствующие любому из следующих критериев (на основе определения менопаузы Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) [NCCN 2008]):

• Предварительная двусторонняя овариэктомия.
• Возраст > 60 лет.
• Возраст ≤ 60 лет и аменорея длительностью 12 и более месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников, а также ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне.

Женщины, которые не соответствовали ни одному из предыдущих критериев, для целей исследования будут считаться женщинами в пременопаузе.