管腔進行性乳がん患者における自然免疫系の特徴付け (NIKOLE)

患者の包含基準と除外基準

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の女性。
2. BCの組織学的確認があり、転移性または進行性疾患の証拠があり、治癒を目的とした切除または放射線療法を受けられない患者。
3. 局所検査に基づいてホルモン受容体 (HR) 陽性ステータスを文書化します (利用可能な最新の腫瘍生検に基づいて評価されることが望ましい)。 HR+ は、ER および/またはプロゲステロン受容体 (PgR) の免疫組織化学 (IHC) による陽性細胞が 1% 以上であると定義されます。
4. 局所検査に基づいて HER2 陰性状態を記録します (利用可能な最新の腫瘍生検に基づいて評価されることが望ましい)。 HER2- は、現地の基準に従って、in situ ハイブリダイゼーションによる IHC スコア 0/1+ または陰性として定義されます。
5. 進行性疾患の第一選択または第二選択でETを受ける予定の患者（単独療法または併用療法）。 タモキシフェン、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体、アロマターゼ阻害剤、またはフルベストラントの投与を受けた患者、または投与を開始する予定の患者を含めることが許可されています。 ET と組み合わせてサイクリンまたは mTOR 阻害剤の投与を受けた患者、またはこれから投与を開始する患者を募集することも可能です。 (注: 第一選択の化学療法後に反応があり、維持療法を開始する患者を含めることは許可されていません)。
6. 1回目のET治療中に研究に参加した患者は、2回目のET治療を受けるときに再び参加する資格がある（この場合、適格基準を新たに確認し、ICFに再度署名する必要がある）。
7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2。
8. 患者の余命は16週間以上でなければなりません。
9. 患者は研究参加のためにICFに署名し、日付を記入しました。
10. 生物学的サンプルの収集を含む、研究期間中プロトコルに従う意欲と能力。

除外基準:

1. 進行性BC疾患に対して以前に複数の治療ラインを受けている。
2. 化学療法を受けて反応があり、維持療法としてETを開始している。
3. 局所進行性乳がん。
4. 免疫療法剤による以前の治療または併用治療。
5. -研究参加前28日以内に、乳がんまたは重大な外傷に関係のない大規模な外科手術。
6. -適切に治療された1)非黒色腫皮膚癌および/または2)子宮頸部および結腸を含む上皮内癌を除く、同時または以前に治療された非乳房悪性腫瘍の病歴。
7. 免疫不全、自己免疫疾患と診断されている、またはETの初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
8. 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。 研究参加前の7日以内に抗生物質による治療を終了した感染症が治癒した患者も含めることができる。
9. 活動性結核菌（TB）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体）、または既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（HCV）（例：HCV）の既知の既往歴がある。 HCV RNA [定性的] が検出されます)。
10. 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
11. 患者が妊娠中または授乳中であるか、または予測される研究期間内に妊娠を期待しているという証拠がある。
12. - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠がある、調査員の意見では。

研究参加前の好中球数（NC）の値が 1.5 x 109/L 未満の場合、または治験薬の投与を受けた患者またはこれから投与される患者の場合、NC または治験薬に関する情報を以下の機関で確認する必要があります。研究結果への干渉の可能性を確認するために、主任研究者に連絡します。

対照参加者の包含基準

1. インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の女性。
2. 参加者は研究参加のためにICFに署名し、日付を記入しています。
3. 現在の腫瘍悪性腫瘍または活動性感染症の証拠がない。
4. 研究者の意見によると、免疫学的疾患およびリウマチ性疾患、または研究結果を混乱させる可能性のある何らかの状態、治療法、または臨床検査値異常の病歴または現在の証拠がない。
5. 血液および研究データの収集に従う意欲と能力。
6. 閉経前、閉経後として分類できるデータを持つこと。

閉経後の女性は、次の基準のいずれかを満たす女性として定義されます（National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の閉経の定義に基づく [NCCN 2008]）。

• 両側卵巣摘出術の既往。
• 年齢 > 60歳。
• 年齢が60歳以下で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制を受けておらず、閉経後の範囲でFSHおよびエストラジオールを投与されていない状態で12か月以上無月経がある。

以前の基準のいずれにも従わなかった女性は、研究の目的上、閉経前女性とみなされる。