내강 진행성 유방암 환자의 선천면역체계의 특성 규명 (NIKOLE)

환자의 포함 및 제외 기준

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 여성.
2. 치료 목적을 위한 절제나 방사선 치료가 불가능한 전이성 또는 진행성 질환의 증거가 있는 BC의 조직학적 확인을 받은 환자.
3. 국소 검사를 기반으로 문서화된 호르몬 수용체(HR) 양성 상태입니다(가장 최근의 종양 생검을 통해 평가하는 것이 좋습니다). HR+는 면역조직화학(IHC)에 따르면 ER 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR)에 대한 양성 세포가 1% 이상인 것으로 정의됩니다.
4. 국소 검사를 기반으로 문서화된 HER2 음성 상태(가능한 가장 최근의 종양 생검으로 평가하는 것이 바람직함). HER2-는 IHC 점수 0/1+ 또는 현지 기준에 따른 현장 혼성화에 의한 음성으로 정의됩니다.
5. 진행성 질환에 대해 1차 또는 2차 치료(단독요법 또는 병용요법)로 ET를 받을 예정인 환자. 타목시펜, 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 투여받았거나 시작할 예정인 환자를 포함시키는 것이 허용됩니다. ET와 함께 사이클린 또는 mTOR 억제제를 투여받았거나 개시할 환자를 모집하는 것도 가능합니다. (참고: 반응이 있고 유지 ET를 시작하는 화학요법의 1차 라인 이후에 환자를 포함시키는 것은 허용되지 않습니다.)
6. 1차 ET 기간 동안 연구에 참여한 환자는 2차 ET를 받을 때 다시 참여할 자격이 있습니다(이 경우 자격 기준을 새로 확인하고 ICF에 다시 서명해야 합니다).
7. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
8. 환자의 기대 수명은 16주 이상이어야 합니다.
9. 환자는 연구 참여를 위해 ICF에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
10. 생물학적 샘플 수집을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

1. 진행성 BC 질환에 대해 이전에 1개 이상의 치료 라인을 받았습니다.
2. 반응이 있는 화학요법을 받았고 유지 치료로 ET를 시작했습니다.
3. 국소적으로 진행된 유방암.
4. 면역치료제를 사용한 이전 또는 병용 치료.
5. 연구 시작 전 28일 이내에 유방암 또는 심각한 외상성 손상과 관련되지 않은 주요 수술 절차.
6. 적절하게 치료된 1) 비흑색종 피부암 및/또는 2) 자궁경부 및 결장을 포함한 상피암종을 제외하고 현재 또는 이전에 치료받은 비유방 악성종양의 병력.
7. 면역결핍, 자가면역 질환 진단을 받았거나 ET의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
8. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료를 마치고 감염이 해결된 환자가 포함될 수 있습니다.
9. 활동성 결핵균(TB) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 병력이 알려져 있거나 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(HCV)(예: HCV RNA [정성적]이 검출됨).
10. 연구 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
11. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이라는 증거가 있거나, 환자가 예상 연구 기간 내에 임신을 기대하고 있다는 증거가 있습니다.
12. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 조사관의 생각으로는.

연구 시작 전 호중구수(NC) 값이 1.5 x 109/L 미만인 경우 또는 임상시험용 의약품을 투여받았거나 투여 예정인 환자의 경우 NC 또는 임상시험용 의약품에 대한 정보를 확인해야 합니다. 연구 결과에 간섭 가능성이 있는지 확인하기 위해 수석 연구원.

통제 참가자의 포함 기준

1. 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 여성.
2. 참가자는 연구 참여를 위해 ICF에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
3. 현재 종양 악성 종양이나 활동성 감염성 질환의 증거가 없습니다.
4. 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 면역학적 및 류마티스성 질환이나 모든 상태, 치료법 또는 실험실적 이상에 대한 과거력이나 현재 증거가 없음.
5. 혈액 및 연구 데이터 수집을 준수하려는 의지와 능력.
6. 폐경기 전후로 분류할 수 있는 데이터를 갖기 위함이다.

폐경 후 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의됩니다(전국 종합 암 네트워크(NCCN)의 폐경 정의[NCCN 2008]에 기초함):

• 이전 양측 난소절제술.
• 연령 > 60세.
• 연령 60세 이하, 화학요법, 타목시펜, 토레미펜, 난소억제, 폐경기 범위의 FSH 및 에스트라디올 치료 없이 12개월 이상 무월경이 있는 경우.

이전 기준 중 어느 것도 준수하지 않은 여성은 연구 목적에 따라 폐경 전 여성으로 간주됩니다.