Charakterystyka wrodzonego układu odpornościowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (NIKOLE)

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA PACJENTÓW

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
2. Pacjent z histologicznym potwierdzeniem BC i cechami przerzutów lub zaawansowanej choroby, która nie kwalifikuje się do resekcji ani radioterapii w celu wyleczenia.
3. Udokumentowany pozytywny status receptora hormonalnego (HR) na podstawie lokalnych testów (najlepiej ocenionych na podstawie ostatniej dostępnej biopsji guza). HR+ definiuje się jako ≥ 1% komórek dodatnich metodą immunohistochemiczną (IHC) pod kątem ER i/lub receptora progesteronowego (PgR).
4. Udokumentowany negatywny status HER2 na podstawie lokalnych testów (najlepiej ocenionych na podstawie ostatniej dostępnej biopsji guza). HER2- definiuje się jako wynik IHC 0/1+ lub ujemny w wyniku hybrydyzacji in situ zgodnie z lokalnymi kryteriami.
5. Pacjenci, którzy będą otrzymywać ET w pierwszej lub drugiej linii z powodu zaawansowanej choroby (w monoterapii lub w skojarzeniu). Dopuszcza się włączenie pacjentów, którzy otrzymywali lub mają zamiar rozpocząć leczenie tamoksyfenem, analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem. Możliwa jest także rekrutacja pacjentów, którzy otrzymali lub mają zamiar rozpocząć leczenie inhibitorami cykliny lub mTOR w skojarzeniu z ET. (UWAGA: niedopuszczalne jest włączanie pacjentów po pierwszej linii chemioterapii, którzy uzyskali odpowiedź i rozpoczęli podtrzymującą ET).
6. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu podczas pierwszej linii ET, kwalifikują się do ponownego udziału w badaniu po otrzymaniu drugiej linii ET (w tym przypadku należy na nowo sprawdzić kryteria kwalifikacyjne i ponownie podpisać ICF).
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2.
8. Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia ≥ 16 tygodni.
9. Pacjent podpisał i opatrzył datą zgodę ICF na udział w badaniu.
10. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym pobierania próbek biologicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymali wcześniej więcej niż 1 linię terapii zaawansowanej choroby BC.
2. Otrzymali chemioterapię z odpowiedzią i rozpoczęli ET jako leczenie podtrzymujące.
3. Lokalnie zaawansowany rak piersi.
4. Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie środkami immunoterapeutycznymi.
5. Poważny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rakiem piersi lub poważnym urazem w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania.
6. Występowanie współistniejących lub wcześniej leczonych nowotworów innych niż piersi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego 1) raka skóry niebędącego czerniakiem i/lub 2) raka in situ, w tym szyjki macicy i jelita grubego.
7. Ma zdiagnozowany niedobór odporności, chorobę autoimmunologiczną lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką ET.
8. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Do badania można włączyć pacjentów z wyleczoną infekcją, którzy zakończyli leczenie antybiotykami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
9. Czy u pacjenta w przeszłości występowała aktywna pałeczka gruźlicy (TB) lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2) lub aktywne zapalenie wątroby typu B (np. reagujące na HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) (np. wykryto RNA HCV [jakościowe]).
10. Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
11. Istnieją dowody na to, że pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania.
12. ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić pacjentowi w udziale przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie pacjenta, aby wziął udział w badaniu, zdaniem badacza.

W przypadku wartości liczby neutrofilów (NC) < 1,5 x 109/l przed przystąpieniem do badania lub w przypadku pacjentów, którzy otrzymali lub zamierzają otrzymać badany produkt, należy sprawdzić informację o NC lub produkcie badanym głównego badacza w celu sprawdzenia ewentualnej interferencji z wynikami badania.

KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW KONTROLI

1. Kobieta ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
2. Uczestnik podpisał i opatrzoną datą dokument ICF dotyczący udziału w badaniu.
3. Brak dowodów na obecność nowotworu złośliwego lub aktywnej choroby zakaźnej.
4. Brak historii lub aktualnych dowodów na choroby immunologiczne i reumatologiczne lub jakikolwiek stan, leczenie lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania zasad gromadzenia danych dotyczących krwi i badań.
6. Posiadanie danych umożliwiających klasyfikację jako okres przed- i pomenopauzalny.

Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów (w oparciu o definicję menopauzy opracowaną przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [NCCN 2008]):

• Wcześniejsza obustronna wycięcie jajników.
• Wiek > 60 lat.
• Wiek ≤ 60 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej w przypadku braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz FSH i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym.

Kobiety, które nie spełniły żadnego z powyższych kryteriów, na potrzeby badania zostaną uznane za kobiety w wieku przedmenopauzalnym.