Charakterizace vrozeného imunitního systému u pacientek s luminálním pokročilým karcinomem prsu (NIKOLE)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ A VYLOUČENÍ PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
2. Pacient s histologickým potvrzením BC s průkazem metastatického nebo pokročilého onemocnění, které není vhodné pro resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem.
3. Zdokumentovaný pozitivní stav hormonálního receptoru (HR) na základě lokálního testování (nejlépe hodnoceného na základě nejnovější dostupné biopsie nádoru). HR+ je definováno jako ≥ 1 % pozitivních buněk podle imunohistochemie (IHC) na ER a/nebo progesteronový receptor (PgR).
4. Dokumentovaný HER2 negativní stav na základě lokálního testování (nejlépe hodnoceného na základě nejnovější dostupné biopsie nádoru). HER2- je definován jako IHC skóre 0/1+ nebo negativní in situ hybridizací podle místních kritérií.
5. Pacienti, kteří budou dostávat ET v první nebo druhé linii pro pokročilé onemocnění (v monoterapii nebo v kombinaci). Je povoleno zahrnutí pacientů, kteří užívali nebo hodlají zahájit léčbu tamoxifenem, analogy luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH), inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem. Je také možné získat pacienty, kteří dostali nebo se chystají zahájit léčbu cyklinovými nebo mTOR inhibitory v kombinaci s ET. (POZNÁMKA: není povoleno zahrnutí pacientů po první linii chemoterapie, kteří jsou v odpovědi a zahajují udržovací ET).
6. Pacienti, kteří se zúčastnili studie během své první linie ET, se mohou znovu zúčastnit, když dostanou druhou řadu ET (v tomto případě by měla být kritéria způsobilosti nově zkontrolována a znovu podepsána ICF).
7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
8. Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 16 týdnů.
9. Pacient podepsal a uvedl datum ICF pro účast ve studii.
10. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně odběru biologického vzorku.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupili více než 1 předchozí linii léčby pokročilého onemocnění BC.
2. Podstoupili chemoterapii s odpovědí a zahájili ET jako udržovací léčbu.
3. Lokálně pokročilá rakovina prsu.
4. Předchozí nebo současná léčba imunoterapeutickými látkami.
5. Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu nebo významným traumatickým poraněním během 28 dnů před vstupem do studie.
6. Anamnéza souběžných nebo dříve léčených zhoubných nádorů jiného než prsu, kromě vhodně léčených 1) nemelanomového kožního karcinomu a/nebo 2) in situ karcinomů, včetně děložního čípku a tlustého střeva.
7. Má diagnózu imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo dostává systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou ET.
8. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. Mohou být zahrnuti pacienti s vyřešenou infekcí, kteří ukončili léčbu antibiotiky během 7 dnů před vstupem do studie.
9. Má známou anamnézu aktivního tuberkulózního Bacillus (TB) nebo viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky) nebo známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (HCV) (např. HCV RNA [kvalitativní] je detekována).
10. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
11. Existují důkazy, že pacientka je těhotná nebo kojí, nebo pacientka očekává početí během plánované doby trvání studie.
12. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru vyšetřovatele.

V případě hodnot počtu neutrofilů (NC) < 1,5 x 109/l před vstupem do studie nebo v případě pacientů, kteří dostali nebo budou dostávat hodnocený přípravek, je třeba informace o NC nebo hodnoceném přípravku zkontrolovat pomocí vedoucího výzkumného pracovníka, aby prověřil jakýkoli možný zásah do výsledků studie.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ ÚČASTNÍKŮ KONTROLY

1. Žena ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
2. Účastník podepsal a uvedl datum ICF pro účast ve studii.
3. Absence známek aktuálních nádorových zhoubných nádorů nebo aktivního infekčního onemocnění.
4. Absence anamnézy nebo současných důkazů imunologických a revmatologických onemocnění nebo jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly podle názoru zkoušejícího zkreslit výsledky studie.
5. Ochota a schopnost vyhovět odběru krevních a studijních dat.
6. Mít údaje, aby bylo možné klasifikovat jako pre- nebo postmenopauzální.

Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy splňující kterékoli z následujících kritérií (na základě definice menopauzy National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [NCCN 2008]):

• Předchozí bilaterální ooforektomie.
• Věk > 60 let.
• Věk ≤ 60 let as amenoreou po dobu 12 nebo více měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.

Ženy, které nesplnily žádné z předchozích kritérií, budou pro účely studie považovány za ženy před menopauzou.