Karakterisering van het aangeboren immuunsysteem bij patiënten met luminale gevorderde borstkanker (NIKOLE)

INCLUSIE- EN UITSLUITINGSCRITERIA VAN PATIËNTEN

Inclusiecriteria:

1. Vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
2. Patiënt met histologische bevestiging van BC met tekenen van gemetastaseerde of gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor resectie of bestralingstherapie met curatieve intentie.
3. Gedocumenteerde positieve status van de hormoonreceptor (HR) op basis van lokale tests (bij voorkeur beoordeeld op basis van de meest recente beschikbare tumorbiopsie). HR+ wordt gedefinieerd als ≥ 1% positieve cellen volgens immunohistochemie (IHC) voor ER en/of progesteronreceptor (PgR).
4. Gedocumenteerde HER2-negatieve status op basis van lokale tests (bij voorkeur beoordeeld op basis van de meest recente beschikbare tumorbiopsie). HER2- wordt gedefinieerd als IHC-score 0/1+ of negatief door in situ hybridisatie volgens lokale criteria.
5. Patiënten die ET in de eerste of tweede lijn gaan krijgen voor gevorderde ziekte (in monotherapie of in combinatie). Het is toegestaan ​​patiënten te includeren die tamoxifen, analogen van het luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH), aromataseremmers of fulvestrant hebben gekregen of gaan gebruiken. Ook is het mogelijk om patiënten te werven die cycline- of mTOR-remmers in combinatie met ET hebben gekregen of gaan gebruiken. (LET OP: het is niet toegestaan ​​om patiënten op te nemen na de eerste lijn chemotherapie die een respons vertonen en onderhouds-ET initiëren).
6. Patiënten die tijdens hun eerste lijn ET aan het onderzoek hebben deelgenomen, komen in aanmerking om opnieuw deel te nemen wanneer zij de tweede lijn ET ontvangen (in dit geval moeten de geschiktheidscriteria opnieuw worden gecontroleerd en de ICF opnieuw worden ondertekend).
7. Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
8. De patiënt moet een levensverwachting hebben van ≥ 16 weken.
9. De patiënt heeft de ICF voor deelname aan het onderzoek ondertekend en gedateerd.
10. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het verzamelen van biologische monsters.

Uitsluitingscriteria:

1. U heeft meer dan 1 eerdere therapielijn voor gevorderde BC-ziekte ontvangen.
2. Heb chemotherapie met respons gekregen en start ET als onderhoudsbehandeling.
3. Lokaal gevorderde borstkanker.
4. Eerdere of gelijktijdige behandeling met immunotherapeutische middelen.
5. Grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. Voorgeschiedenis van gelijktijdige of eerder behandelde maligniteiten anders dan de borst, met uitzondering van goed behandelde 1) niet-melanome huidkanker en/of 2) in situ carcinomen, waaronder baarmoederhals- en colonkanker.
7. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie, een auto-immuunziekte of krijgt systemische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ET.
8. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. Patiënten met een opgeloste infectie die binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de behandeling met antibiotica hebben beëindigd, konden worden geïncludeerd.
9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve Tuberculose Bacillus (TB) of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (HIV 1/2 antilichamen) of een bekende actieve Hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of Hepatitis C (HCV) (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd).
10. Heeft psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.
11. Er zijn aanwijzingen dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft, of dat de patiënt verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek.
12. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de onderzoeker.

In het geval van waarden van het aantal neutrofielen (NC) < 1,5 x 109/l voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of in het geval van patiënten die een onderzoeksproduct hebben gekregen of gaan krijgen, moet de informatie over NC of het onderzoeksproduct worden gecontroleerd met hoofdonderzoeker om eventuele interferentie met de onderzoeksresultaten te controleren.

INCLUSIEFCRITERIA VAN CONTROLEDEELNEMERS

1. Vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
2. De deelnemer heeft het ICF voor deelname aan het onderzoek ondertekend en gedateerd.
3. Ontbreken van bewijs van huidige tumormaligniteiten of actieve infectieziekten.
4. Afwezigheid van voorgeschiedenis of actueel bewijs van immunologische en reumatologische ziekten of enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, naar de mening van de onderzoeker.
5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de verzameling van bloed- en onderzoeksgegevens.
6. Gegevens hebben om te kunnen worden geclassificeerd als pre- of postmenopauzaal.

Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen (gebaseerd op de definitie van menopauze van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) [NCCN 2008]):

• Voorafgaande bilaterale ovariëctomie.
• Leeftijd > 60 jaar.
• Leeftijd ≤ 60 jaar en met amenorroe gedurende 12 of meer maanden zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken en FSH en estradiol in het postmenopauzale bereik.

Vrouwen die niet aan een van de voorgaande criteria voldeden, worden voor de doeleinden van het onderzoek als premenopauzale vrouwen beschouwd.