Karakterisering av medfødt immunsystem hos pasienter med Luminal avansert brystkreft (NIKOLE)

INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER FOR PASIENTER

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
2. Pasient med histologisk bekreftelse av BC med tegn på metastatisk eller avansert sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt.
3. Dokumentert hormonreseptor (HR) positiv status basert på lokal testing (fortrinnsvis vurdert på den siste tilgjengelige tumorbiopsien). HR+ er definert som ≥ 1 % positive celler ved immunhistokjemi (IHC) for ER og/eller progesteronreseptor (PgR).
4. Dokumentert HER2 negativ status basert på lokal testing (fortrinnsvis vurdert på siste tilgjengelig tumorbiopsi). HER2- er definert som IHC-score 0/1+ eller negativ ved in situ hybridisering i henhold til lokale kriterier.
5. Pasienter som skal få ET i første eller andre linje for avansert sykdom (i monoterapi eller i kombinasjon). Det er tillatt å inkludere pasienter som har mottatt eller skal starte tamoxifen, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger, aromatasehemmere eller fulvestrant. Det er også mulig å rekruttere pasienter som har fått eller skal starte cyclin- eller mTOR-hemmere i kombinasjon med ET. (MERK: det er ikke tillatt å inkludere pasienter etter første linje med kjemoterapi som er i respons og starter vedlikeholds-ET).
6. Pasienter som har deltatt i studien i løpet av sin første linje med ET er kvalifisert til å delta igjen når de mottar den andre linjen med ET (i dette tilfellet bør kvalifikasjonskriteriene sjekkes på nytt og ICF signeres på nytt).
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.
8. Pasienten må ha forventet levealder ≥ 16 uker.
9. Pasienten har signert og datert ICF for studiedeltakelse.
10. Vilje og evne til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert biologisk prøvesamling.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt mer enn 1 tidligere behandlingslinje for avansert BC-sykdom.
2. Har fått cellegift med respons og starter ET som vedlikeholdsbehandling.
3. Lokalt avansert brystkreft.
4. Tidligere eller samtidig behandling med immunterapeutiske midler.
5. Større kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til brystkreft eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart.
6. Anamnese med samtidige eller tidligere behandlede ikke-brystmaligniteter bortsett fra passende behandlet 1) ikke-melanom hudkreft og/eller 2) in situ karsinomer, inkludert cervix og colon.
7. Har en diagnose av immunsvikt, autoimmun sykdom eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av ET.
8. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Pasienter med løst infeksjon som har avsluttet antibiotikabehandling innen 7 dager før studiestart kan inkluderes.
9. Har en kjent historie med aktiv tuberkulosebasill (TB) eller humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer) eller en kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller hepatitt C (HCV) (f. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
10. Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
11. Det er bevis på at pasienten er gravid eller ammer, eller at pasienten forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien.
12. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter etterforskerens oppfatning.

Ved verdier på nøytrofiltall (NC) < 1,5 x 109/L før studiestart eller ved pasienter som har mottatt eller skal motta et undersøkelsesprodukt, bør informasjonen om NC eller undersøkelsesproduktet kontrolleres med sjefsetterforsker for å kontrollere eventuell interferens med studieresultatene.

INKLUSJONSKRITERIER FOR KONTROLLDELTAKTER

1. Kvinne ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
2. Deltakeren har signert og datert ICF for studiedeltakelse.
3. Fravær av bevis på aktuelle tumormaligniteter eller aktiv infeksjonssykdom.
4. Fravær av historie eller nåværende bevis på immunologiske og revmatologiske sykdommer eller enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, etter etterforskerens oppfatning.
5. Vilje og evne til å etterkomme blod- og studiedatainnsamling.
6. Å ha data for å kunne klassifiseres som pre-o postmenopausal.

Postmenopausale kvinner er definert som kvinner som oppfyller ett av følgende kriterier (basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definisjon av overgangsalder [NCCN 2008]):

• Tidligere bilateral ooforektomi.
• Alder > 60 år.
• Alder ≤ 60 år og med amenoré i 12 eller flere måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og FSH og østradiol i postmenopausalt område.

Kvinner som ikke overholdt noen av de tidligere kriteriene vil bli ansett som premenopausale kvinner for studiens formål.