Nouveaux outils d'imagerie chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'amylose cardiaque AL
13 avril 2026 mis à jour par: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Imagerie par résonance magnétique, moléculaire et échocardiographique associée à des biomarqueurs de maladies cardiaques et clonales pour prédire la survie et évaluer la réponse au traitement dans l'amylose cardiaque AL
Il s'agira d'une évaluation systématique, combinée et prospective des nouveaux outils d'imagerie échographique, CMR et TEP chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'amylose cardiaque AL au départ et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir plus de 18 ans ;
- diagnostic histologique de l'amylose AL;
- atteinte cardiaque mesurable selon les critères de réponse actuels (c.-à-d. NT-proBNP > 650 ng/L );
- maladie hématologique mesurable (dFLC > 20 mg/L);
- une fonction rénale adéquate (DFGe > 30 mL/min) pour pouvoir recevoir du gadolinium en toute sécurité ;
- absence de fibrillation auriculaire avec fréquence cardiaque non contrôlée ;
- absence de dispositifs cardiaques implantables ;
- absence d'amylose pulmonaire documentée histologiquement ;
- envisagez de commencer une chimiothérapie anti-plasmocytaire ;
- prévoir d'évaluer la réponse au centre de Pavie après 6 mois ;
- ont donné par écrit leur consentement éclairé à participer.
Critère d'exclusion:
- amylose non AL;
- NYHA classe IV;
- PS-ECOG > 3 ;
- allergie sévère au traceur paramagnétique ;
- claustrophobie sévère;
- femmes enceintes ou allaitantes;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP-TDM au 18F-florbetaben
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Les patients subiront le même jour :
Tous les patients subiront ces évaluations au départ et 6 mois après le début du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pertinence pronostique des variables d'imagerie avancées.
Délai: 12 mois après le diagnostic
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- pour CMR : T1, T2, ECV, volumes indexés, masse, fraction d'éjection (FE) ;
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12 mois après le diagnostic
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Évaluation de la pertinence pronostique des variables d'imagerie avancées.
Délai: 12 mois après le diagnostic
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- pour l'échocardiographie : épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (mLVW), EF, 2D-GLS, raccourcissement fractionnaire de la paroi médiane (mFS) et indice de volume systolique (SVI) ;
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12 mois après le diagnostic
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Évaluation de la pertinence pronostique des variables d'imagerie avancées.
Délai: 12 mois après le diagnostic
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- pour F-PET : score de fixation myocardique.
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12 mois après le diagnostic
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Évaluation des variables d'imagerie avancées dans l'évaluation de la réponse.
Délai: 6 mois après le début de la chimiothérapie ciblant le clone de plasmocyte amyloïde
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Les mêmes variables considérées au départ seront mesurées 6 mois après le début de la chimiothérapie ciblant le clone de plasmocyte amyloïde.
Les changements de ces variables par rapport à la ligne de base seront pris en compte.
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6 mois après le début de la chimiothérapie ciblant le clone de plasmocyte amyloïde
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Paraprotéinémies
- Déficits de protéostase
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- 4- (N-méthylamino) -4 '- (2- (2- (2-fluoroéthoxy) éthoxy éthoxy) Stilbène
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-015-IT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .