Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové zobrazovací nástroje u nově diagnostikovaných pacientů se srdeční AL amyloidózou

13. dubna 2026 aktualizováno: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Molekulární, magnetická rezonance a echokardiografické zobrazování v kombinaci s biomarkery srdečního a klonálního onemocnění k predikci přežití a posouzení odpovědi na terapii u srdeční AL amyloidózy

Půjde o systematické, kombinované, prospektivní hodnocení nových echografických, CMR a PET zobrazovacích nástrojů u nově diagnostikovaných pacientů se srdeční AL amyloidózou na začátku a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 18 let;
  • histologická diagnóza AL amyloidózy;
  • měřitelné srdeční postižení podle aktuálních kritérií odezvy (tj. NT-proBNP >650 ng/l);
  • měřitelné hematologické onemocnění (dFLC >20 mg/l);
  • adekvátní renální funkce (eGFR > 30 ml/min), aby bylo možné bezpečně podávat gadolinium;
  • nepřítomnost fibrilace síní s nekontrolovanou srdeční frekvencí;
  • nepřítomnost implantabilních srdečních zařízení;
  • histologicky doložená nepřítomnost plicní amyloidózy;
  • plánovat zahájení chemoterapie proti plazmatickým buňkám;
  • plán hodnocení reakce v centru Pavia po 6 měsících;
  • dali písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • non-AL amyloidóza;
  • NYHA třída IV;
  • PS-ECOG >3;
  • těžká alergie na paramagnetický indikátor;
  • těžká klaustrofobie;
  • těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-florbetaben PET-CT skeny
Lék: [18F]Florbetaben

Pacienti ve stejný den podstoupí:

  • 18F-florbetaben PET-CT skeny. Dávka k intravenózní injekci (6 sekund/ml) bude 370 MBq (pro pacienta o hmotnosti 70 kg);
  • standardní hodnocení klonálních a orgánových onemocnění;
  • echokardiografie;
  • srdeční magnetická rezonance.

Všichni pacienti podstoupí tato hodnocení na začátku a 6 měsíců po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení prognostické relevance pokročilých zobrazovacích proměnných.
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
- pro CMR: T1, T2, ECV, indexované objemy, hmotnost, ejekční frakce (EF);
12 měsíců po diagnóze
Hodnocení prognostické relevance pokročilých zobrazovacích proměnných.
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
- pro echokardiografii: tloušťka stěny levé komory (mLVW), EF, 2D-GLS, frakční zkrácení střední stěny (mFS) a index tepového objemu (SVI);
12 měsíců po diagnóze
Hodnocení prognostické relevance pokročilých zobrazovacích proměnných.
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
- pro F-PET: skóre vychytávání myokardem.
12 měsíců po diagnóze
Hodnocení pokročilých zobrazovacích proměnných při hodnocení odezvy.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení chemoterapie zaměřené na klon amyloidních plazmatických buněk
Stejné proměnné uvažované na počátku studie budou měřeny 6 měsíců po zahájení chemoterapie zaměřené na klon amyloidních plazmatických buněk. Budou zváženy změny těchto proměnných ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců po zahájení chemoterapie zaměřené na klon amyloidních plazmatických buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-015-IT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

Klinické studie na [18F]Florbetaben

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit