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Nuovi strumenti di imaging nei pazienti con nuova diagnosi di amiloidosi AL cardiaca

13 aprile 2026 aggiornato da: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Imaging molecolare, a risonanza magnetica ed ecocardiografico combinati con biomarcatori di malattie cardiache e clonali per prevedere la sopravvivenza e valutare la risposta alla terapia nell'amiloidosi cardiaca AL

Questa sarà una valutazione sistematica, combinata e prospettica dei nuovi strumenti di imaging ecografico, CMR e PET in pazienti di nuova diagnosi con amiloidosi AL cardiaca al basale e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni;
  • diagnosi istologica di amiloidosi AL;
  • coinvolgimento cardiaco misurabile secondo gli attuali criteri di risposta (es. NT-proBNP >650 ng/L);
  • malattia ematologica misurabile (dFLC >20 mg/L);
  • funzionalità renale adeguata (eGFR >30 mL/min) per poter somministrare gadolinio in modo sicuro;
  • assenza di fibrillazione atriale con frequenza cardiaca incontrollata;
  • assenza di dispositivi cardiaci impiantabili;
  • assenza di amiloidosi polmonare istologicamente documentata;
  • pianificare l'inizio della chemioterapia antiplasmacellulare;
  • piano per valutare la risposta al centro di Pavia dopo 6 mesi;
  • aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • amiloidosi non AL;
  • Classe NYHA IV;
  • PS-ECOG >3;
  • grave allergia al tracciante paramagnetico;
  • grave claustrofobia;
  • donne incinte o che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET-TC con 18F-florbetaben
Droga: [18F]Florbetaben

I pazienti verranno sottoposti nella stessa giornata a:

  • Scansioni PET-TC con 18F-florbetaben. La dose da iniettare per via endovenosa (6 secondi/ml) sarà di 370 MBq (per un paziente di 70 kg);
  • valutazione standard delle malattie clonali e d'organo;
  • ecocardiografia;
  • risonanza magnetica cardiaca.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a tali valutazioni al basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della rilevanza prognostica delle variabili di imaging avanzato.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
- per CMR: T1, T2, ECV, volumi indicizzati, massa, frazione di eiezione (EF);
12 mesi dopo la diagnosi
Valutazione della rilevanza prognostica delle variabili di imaging avanzato.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
- per l'ecocardiografia: spessore della parete del ventricolo sinistro (mLVW), FE, 2D-GLS, accorciamento frazionale della parete mediana (mFS) e indice del volume sistolico (SVI);
12 mesi dopo la diagnosi
Valutazione della rilevanza prognostica delle variabili di imaging avanzato.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
- per F-PET: punteggio di captazione miocardica.
12 mesi dopo la diagnosi
Valutazione delle variabili di imaging avanzato nella valutazione della risposta.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia mirata al clone delle plasmacellule amiloidi
Le stesse variabili considerate al basale saranno misurate 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia mirata al clone di plasmacellule amiloidi. Verranno prese in considerazione le variazioni di queste variabili rispetto al basale.
6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia mirata al clone delle plasmacellule amiloidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-015-IT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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