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심장 AL 아밀로이드증으로 새로 진단된 환자의 새로운 이미징 도구

2023년 6월 5일 업데이트: GIOVANNI PALLADINI, IRCCS Policlinico S. Matteo

심장 AL 아밀로이드증에서 생존을 예측하고 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 심장 및 클론 질환의 바이오마커와 결합된 분자, 자기 공명 및 심초음파 영상

이것은 기저선과 치료 후 심장 AL 아밀로이드증이 있는 새로 진단된 환자의 새로운 초음파, CMR 및 PET 이미징 도구에 대한 체계적이고 결합된 전향적 평가가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
          • Giovanni Palladini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • AL 아밀로이드증의 조직학적 진단;
  • 현재 반응 기준(즉, NT-proBNP >650ng/L);
  • 측정 가능한 혈액학적 질환(dFLC >20 mg/L);
  • 가돌리늄을 안전하게 투여하기 위한 적절한 신장 기능(eGFR >30 mL/min);
  • 조절되지 않는 심박수를 동반한 심방세동의 부재;
  • 이식 가능한 심장 장치의 부재;
  • 조직학적으로 기록된 폐 아밀로이드증의 부재;
  • 항형질 세포 화학 요법을 시작할 계획입니다.
  • 6개월 후 Pavia 센터에서 반응을 평가할 계획입니다.
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 비-AL 아밀로이드증;
  • NYHA 클래스 IV;
  • PS-ECOG >3;
  • 상자성 추적자에 대한 심한 알레르기;
  • 심한 밀실 공포증;
  • 임산부 또는 수유부;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플로베타벤 PET-CT 스캔

환자는 같은 날 다음을 받게 됩니다.

  • 18F-플로베타벤 PET-CT 스캔. 정맥 주사 용량(6초/mL)은 370MBq(70kg 환자의 경우)입니다.
  • 클론 및 장기 질환의 표준 평가;
  • 심초음파;
  • 심장 자기 공명.

모든 환자는 기준선과 치료 시작 후 6개월에 이러한 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 이미징 변수의 예후 관련성 평가.
기간: 진단 후 12개월
- CMR의 경우: T1, T2, ECV, 인덱싱된 부피, 질량, 방출률(EF);
진단 후 12개월
고급 이미징 변수의 예후 관련성 평가.
기간: 진단 후 12개월
- 심초음파: 좌심실벽 두께(mLVW), EF, 2D-GLS, 중간벽 부분 단축(mFS) 및 박출량 지수(SVI)
진단 후 12개월
고급 이미징 변수의 예후 관련성 평가.
기간: 진단 후 12개월
- F-PET의 경우: 심근 흡수 점수.
진단 후 12개월
응답 평가에서 고급 이미징 변수의 평가.
기간: 아밀로이드 형질세포 클론을 표적으로 하는 화학요법 시작 6개월 후
기준선에서 고려된 동일한 변수는 아밀로이드 형질 세포 클론을 표적으로 하는 화학 요법을 시작한 후 6개월 후에 측정됩니다. 기준선과 비교하여 이러한 변수의 변화가 고려됩니다.
아밀로이드 형질세포 클론을 표적으로 하는 화학요법 시작 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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