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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04392960
심장 AL 아밀로이드증으로 새로 진단된 환자의 새로운 이미징 도구
2023년 6월 5일 업데이트: GIOVANNI PALLADINI, IRCCS Policlinico S. Matteo
심장 AL 아밀로이드증에서 생존을 예측하고 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 심장 및 클론 질환의 바이오마커와 결합된 분자, 자기 공명 및 심초음파 영상
이것은 기저선과 치료 후 심장 AL 아밀로이드증이 있는 새로 진단된 환자의 새로운 초음파, CMR 및 PET 이미징 도구에 대한 체계적이고 결합된 전향적 평가가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GIOVANNI PALLADINI, MD, PhD
- 전화번호: +390382502994
- 이메일: segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Carnevale Baraglia
- 전화번호: +390382502994
- 이메일: a.carnevalebaraglia@smatteo.pv.it
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Giovanni Palladini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- AL 아밀로이드증의 조직학적 진단;
- 현재 반응 기준(즉, NT-proBNP >650ng/L);
- 측정 가능한 혈액학적 질환(dFLC >20 mg/L);
- 가돌리늄을 안전하게 투여하기 위한 적절한 신장 기능(eGFR >30 mL/min);
- 조절되지 않는 심박수를 동반한 심방세동의 부재;
- 이식 가능한 심장 장치의 부재;
- 조직학적으로 기록된 폐 아밀로이드증의 부재;
- 항형질 세포 화학 요법을 시작할 계획입니다.
- 6개월 후 Pavia 센터에서 반응을 평가할 계획입니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 비-AL 아밀로이드증;
- NYHA 클래스 IV;
- PS-ECOG >3;
- 상자성 추적자에 대한 심한 알레르기;
- 심한 밀실 공포증;
- 임산부 또는 수유부;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 18F-플로베타벤 PET-CT 스캔
|
환자는 같은 날 다음을 받게 됩니다.
모든 환자는 기준선과 치료 시작 후 6개월에 이러한 평가를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고급 이미징 변수의 예후 관련성 평가.
기간: 진단 후 12개월
|
- CMR의 경우: T1, T2, ECV, 인덱싱된 부피, 질량, 방출률(EF);
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진단 후 12개월
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고급 이미징 변수의 예후 관련성 평가.
기간: 진단 후 12개월
|
- 심초음파: 좌심실벽 두께(mLVW), EF, 2D-GLS, 중간벽 부분 단축(mFS) 및 박출량 지수(SVI)
|
진단 후 12개월
|
고급 이미징 변수의 예후 관련성 평가.
기간: 진단 후 12개월
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- F-PET의 경우: 심근 흡수 점수.
|
진단 후 12개월
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응답 평가에서 고급 이미징 변수의 평가.
기간: 아밀로이드 형질세포 클론을 표적으로 하는 화학요법 시작 6개월 후
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기준선에서 고려된 동일한 변수는 아밀로이드 형질 세포 클론을 표적으로 하는 화학 요법을 시작한 후 6개월 후에 측정됩니다.
기준선과 비교하여 이러한 변수의 변화가 고려됩니다.
|
아밀로이드 형질세포 클론을 표적으로 하는 화학요법 시작 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-015-IT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AL 아밀로이드증에 대한 임상 시험
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Asociación para Evitar la Ceguera en México완전한
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Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sorrento Therapeutics, Inc.빼는
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IRCCS Policlinico S. Matteo종료됨심장 AL 아밀로이드증스페인, 프랑스, 이탈리아, 독일, 캐나다, 그리스, 칠면조, 영국
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Weill Medical College of Cornell UniversityJanssen Scientific Affairs, LLC모병AL 아밀로이드증 | 아밀로이드 | 난치성 AL 아밀로이드증미국
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Peking Union Medical College Hospital모병
[18F]플로베타벤에 대한 임상 시험
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Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)모병
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Genentech, Inc.완전한
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