Neuartige bildgebende Verfahren bei neu diagnostizierten Patienten mit kardialer AL-Amyloidose
13. April 2026 aktualisiert von: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Molekulare, Magnetresonanz- und Echokardiographie-Bildgebung in Kombination mit Biomarkern von Herz- und Klonerkrankungen zur Vorhersage des Überlebens und zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie bei kardialer AL-Amyloidose
Dies wird eine systematische, kombinierte, prospektive Bewertung der neuartigen echographischen, CMR- und PET-Bildgebungsinstrumente bei neu diagnostizierten Patienten mit kardialer AL-Amyloidose zu Beginn und nach der Behandlung sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18;
- histologische Diagnose einer AL-Amyloidose;
- messbare Herzbeteiligung gemäß aktuellen Ansprechkriterien (d. h. NT-proBNP >650 ng/L);
- messbare hämatologische Erkrankung (dFLC >20 mg/L);
- ausreichende Nierenfunktion (eGFR >30 ml/min), um Gadolinium sicher verabreichen zu können;
- Fehlen von Vorhofflimmern mit unkontrollierter Herzfrequenz;
- Fehlen von implantierbaren Herzgeräten;
- Fehlen einer histologisch dokumentierten pulmonalen Amyloidose;
- planen, mit einer Anti-Plasmazell-Chemotherapie zu beginnen;
- planen, das Ansprechen nach 6 Monaten im Pavia-Zentrum zu bewerten;
- schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-AL-Amyloidose;
- NYHA-Klasse IV;
- PS-ECOG > 3;
- schwere Allergie gegen paramagnetischen Tracer;
- schwere Klaustrophobie;
- schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-Florbetaben-PET-CT-Scans
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Die Patienten werden am selben Tag unterzogen:
Alle Patienten werden diesen Untersuchungen zu Studienbeginn und 6 Monate nach Behandlungsbeginn unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der prognostischen Relevanz fortgeschrittener Bildgebungsvariablen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Diagnose
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- für CMR: T1, T2, ECV, indizierte Volumina, Masse, Ejektionsfraktion (EF);
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12 Monate nach Diagnose
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Bewertung der prognostischen Relevanz fortgeschrittener Bildgebungsvariablen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Diagnose
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- für die Echokardiographie: linksventrikuläre Wanddicke (mLVW), EF, 2D-GLS, fraktionierte Verkürzung der Mittelwand (mFS) und Schlagvolumenindex (SVI);
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12 Monate nach Diagnose
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Bewertung der prognostischen Relevanz fortgeschrittener Bildgebungsvariablen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Diagnose
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- für F-PET: myokardialer Uptake-Score.
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12 Monate nach Diagnose
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Bewertung fortgeschrittener Bildgebungsvariablen bei der Bewertung des Ansprechens.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie, die auf den Amyloid-Plasmazellklon abzielt
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Dieselben Variablen, die zu Studienbeginn berücksichtigt wurden, werden 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie gemessen, die auf den Amyloid-Plasmazellklon abzielt.
Änderungen dieser Variablen im Vergleich zum Ausgangswert werden berücksichtigt.
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6 Monate nach Beginn der Chemotherapie, die auf den Amyloid-Plasmazellklon abzielt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Paraproteinämien
- Proteostase-Mängel
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose
- Amyloidose
- 4- (n-methylamino) -4 '-(2- (2- (2-Fluorethoxy) -Gethoxy) -Getilben
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-015-IT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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