Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya bildbehandlingsverktyg hos nydiagnostiserade patienter med hjärt-AL-amyloidos

13 april 2026 uppdaterad av: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Molekylär, magnetisk resonans och ekokardiografisk avbildning i kombination med biomarkörer för hjärt- och klonsjukdomar för att förutsäga överlevnad och bedöma respons på terapi vid hjärt-AL-amyloidos

Detta kommer att vara en systematisk, kombinerad, prospektiv bedömning av de nya ekografiska, CMR- och PET-avbildningsverktygen hos nydiagnostiserade patienter med hjärt-AL-amyloidos vid baslinjen och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18;
  • histologisk diagnos av AL-amyloidos;
  • mätbar hjärtinblandning enligt nuvarande svarskriterier (dvs. NT-proBNP >650 ng/L);
  • mätbar hematologisk sjukdom (dFLC >20 mg/L);
  • adekvat njurfunktion (eGFR >30 ml/min) för att säkert administreras gadolinium;
  • frånvaro av förmaksflimmer med okontrollerad hjärtfrekvens;
  • frånvaro av implanterbara hjärtanordningar;
  • frånvaro av pulmonell amyloidos histologiskt dokumenterad;
  • planerar att starta kemoterapi mot plasmaceller;
  • planerar att bedöma svaret på Pavia-centret efter 6 månader;
  • har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • icke-AL-amyloidos;
  • NYHA klass IV;
  • PS-ECOG >3;
  • allvarlig allergi mot paramagnetiska spårämnen;
  • svår klaustrofobi;
  • gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-florbetaben PET-CT-skanningar
Läkemedel: [18F]Florbetaben

Patienterna kommer att genomgå samma dag:

  • 18F-florbetaben PET-CT-skanningar. Dosen som ska injiceras intravenöst (6 sekunder/ml) kommer att vara 370 MBq (för en patient på 70 kg);
  • standardbedömning av klon- och organsjukdom;
  • ekokardiografi;
  • hjärtmagnetisk resonans.

Alla patienter kommer att genomgå dessa utvärderingar vid baslinjen och 6 månader efter behandlingsstart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den prognostiska relevansen av avancerade avbildningsvariabler.
Tidsram: 12 månader efter diagnos
- för CMR: T1, T2, ECV, indexerade volymer, massa, ejektionsfraktion (EF);
12 månader efter diagnos
Utvärdering av den prognostiska relevansen av avancerade avbildningsvariabler.
Tidsram: 12 månader efter diagnos
- för ekokardiografi: vänster kammare väggtjocklek (mLVW), EF, 2D-GLS, mellanvägg fraktionerad förkortning (mFS) och slagvolymindex (SVI);
12 månader efter diagnos
Utvärdering av den prognostiska relevansen av avancerade avbildningsvariabler.
Tidsram: 12 månader efter diagnos
- för F-PET: upptagningspoäng för hjärtmuskeln.
12 månader efter diagnos
Utvärdering av avancerade avbildningsvariabler vid svarsbedömning.
Tidsram: 6 månader efter påbörjad kemoterapi riktad mot amyloidplasmacellklonen
Samma variabler som beaktas vid baslinjen kommer att mätas 6 månader efter påbörjad kemoterapi riktad mot amyloidplasmacellklonen. Förändringar i dessa variabler jämfört med baslinjen kommer att beaktas.
6 månader efter påbörjad kemoterapi riktad mot amyloidplasmacellklonen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-015-IT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera