Novas ferramentas de imagem em pacientes recém-diagnosticados com amiloidose AL cardíaca
13 de abril de 2026 atualizado por: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ressonância molecular, magnética e imagem ecocardiográfica combinadas com biomarcadores de doença cardíaca e clonal para prever a sobrevida e avaliar a resposta à terapia na amiloidose AL cardíaca
Esta será uma avaliação sistemática, combinada e prospectiva das novas ferramentas de imagem ecográfica, CMR e PET em pacientes recém-diagnosticados com amiloidose AL cardíaca no início e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- diagnóstico histológico de amiloidose AL;
- envolvimento cardíaco mensurável de acordo com os critérios de resposta atuais (ou seja, NT-proBNP >650 ng/L);
- doença hematológica mensurável (dFLC >20 mg/L);
- função renal adequada (eGFR >30 mL/min) para administração segura de gadolínio;
- ausência de fibrilação atrial com frequência cardíaca descontrolada;
- ausência de dispositivos cardíacos implantáveis;
- ausência de amiloidose pulmonar documentada histologicamente;
- planeja iniciar quimioterapia antiplasmática;
- planeje avaliar a resposta no centro de Pavia após 6 meses;
- deram consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- amiloidose não-AL;
- NYHA classe IV;
- PS-ECOG >3;
- alergia grave ao traçador paramagnético;
- claustrofobia severa;
- mulheres grávidas ou amamentando;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-florbetabem PET-CT scans
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Os pacientes serão submetidos no mesmo dia:
Todos os pacientes serão submetidos a essas avaliações no início do estudo e 6 meses após o início do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da relevância prognóstica de variáveis de imagem avançadas.
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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- para CMR: T1, T2, ECV, volumes indexados, massa, fração de ejeção (EF);
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12 meses após o diagnóstico
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Avaliação da relevância prognóstica de variáveis de imagem avançadas.
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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- para ecocardiografia: espessura da parede ventricular esquerda (mLVW), FE, 2D-GLS, fração de encurtamento da parede média (mFS) e índice de volume sistólico (SVI);
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12 meses após o diagnóstico
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Avaliação da relevância prognóstica de variáveis de imagem avançadas.
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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- para F-PET: escore de captação miocárdica.
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12 meses após o diagnóstico
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Avaliação de variáveis de imagem avançada na avaliação de resposta.
Prazo: 6 meses após o início da quimioterapia visando o clone de células plasmáticas amilóides
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As mesmas variáveis consideradas na linha de base serão medidas 6 meses após o início da quimioterapia direcionada ao clone de células plasmáticas amilóides.
Alterações nessas variáveis em comparação com a linha de base serão consideradas.
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6 meses após o início da quimioterapia visando o clone de células plasmáticas amilóides
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Deficiências de Proteostase
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- 4- (n-metilamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoxi) etoxi) etoxi) estilbeno
Outros números de identificação do estudo
- AC-015-IT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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