Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye bildeverktøy hos nylig diagnostiserte pasienter med hjerte-AL-amyloidose

13. april 2026 oppdatert av: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Molekylær, magnetisk resonans og ekkokardiografisk avbildning kombinert med biomarkører for hjerte- og klonsykdom for å forutsi overlevelse og vurdere respons på terapi ved hjerte-AL-amyloidose

Dette vil være en systematisk, kombinert, prospektiv vurdering av de nye ekkografiske, CMR- og PET-bildeverktøyene hos nydiagnostiserte pasienter med hjerte-AL-amyloidose ved baseline og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18;
  • histologisk diagnose av AL-amyloidose;
  • målbar hjerteinvolvering i henhold til gjeldende responskriterier (dvs. NT-proBNP >650 ng/L);
  • målbar hematologisk sykdom (dFLC >20 mg/L);
  • tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR >30 ml/min) for å kunne administreres trygt gadolinium;
  • fravær av atrieflimmer med ukontrollert hjertefrekvens;
  • fravær av implanterbare hjerteenheter;
  • fravær av pulmonal amyloidose histologisk dokumentert;
  • planlegger å starte anti-plasma celle kjemoterapi;
  • planlegger å vurdere respons ved Pavia-senteret etter 6 måneder;
  • har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-AL amyloidose;
  • NYHA klasse IV;
  • PS-ECOG >3;
  • alvorlig allergi mot paramagnetiske sporstoffer;
  • alvorlig klaustrofobi;
  • gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-florbetaben PET-CT-skanninger

Pasientene gjennomgår samme dag:

  • 18F-florbetaben PET-CT-skanninger. Dosen som skal injiseres intravenøst ​​(6 sekunder/ml) vil være 370 MBq (for en pasient på 70 kg);
  • standard vurdering av klonal og organsykdom;
  • ekkokardiografi;
  • hjertemagnetisk resonans.

Alle pasientene vil gjennomgå disse evalueringene ved baseline og 6 måneder etter behandlingsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av prognostisk relevans av avanserte bildevariabler.
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
- for CMR: T1, T2, ECV, indekserte volumer, masse, ejeksjonsfraksjon (EF);
12 måneder etter diagnosen
Evaluering av prognostisk relevans av avanserte bildevariabler.
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
- for ekkokardiografi: venstre ventrikkels veggtykkelse (mLVW), EF, 2D-GLS, midtvegg fraksjonell forkortelse (mFS) og slagvolumindeks (SVI);
12 måneder etter diagnosen
Evaluering av prognostisk relevans av avanserte bildevariabler.
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
- for F-PET: myokardopptaksscore.
12 måneder etter diagnosen
Evaluering av avanserte bildevariabler i responsvurdering.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi rettet mot amyloid plasmacelleklonen
De samme variablene som vurderes ved baseline vil bli målt 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi rettet mot amyloid plasmacelleklonen. Endringer i disse variablene sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
6 måneder etter oppstart av kjemoterapi rettet mot amyloid plasmacelleklonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere