- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04392960
Nye bildeverktøy hos nylig diagnostiserte pasienter med hjerte-AL-amyloidose
13. april 2026 oppdatert av: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Molekylær, magnetisk resonans og ekkokardiografisk avbildning kombinert med biomarkører for hjerte- og klonsykdom for å forutsi overlevelse og vurdere respons på terapi ved hjerte-AL-amyloidose
Dette vil være en systematisk, kombinert, prospektiv vurdering av de nye ekkografiske, CMR- og PET-bildeverktøyene hos nydiagnostiserte pasienter med hjerte-AL-amyloidose ved baseline og etter behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18;
- histologisk diagnose av AL-amyloidose;
- målbar hjerteinvolvering i henhold til gjeldende responskriterier (dvs. NT-proBNP >650 ng/L);
- målbar hematologisk sykdom (dFLC >20 mg/L);
- tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR >30 ml/min) for å kunne administreres trygt gadolinium;
- fravær av atrieflimmer med ukontrollert hjertefrekvens;
- fravær av implanterbare hjerteenheter;
- fravær av pulmonal amyloidose histologisk dokumentert;
- planlegger å starte anti-plasma celle kjemoterapi;
- planlegger å vurdere respons ved Pavia-senteret etter 6 måneder;
- har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-AL amyloidose;
- NYHA klasse IV;
- PS-ECOG >3;
- alvorlig allergi mot paramagnetiske sporstoffer;
- alvorlig klaustrofobi;
- gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-florbetaben PET-CT-skanninger
|
Pasientene gjennomgår samme dag:
Alle pasientene vil gjennomgå disse evalueringene ved baseline og 6 måneder etter behandlingsstart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av prognostisk relevans av avanserte bildevariabler.
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
|
- for CMR: T1, T2, ECV, indekserte volumer, masse, ejeksjonsfraksjon (EF);
|
12 måneder etter diagnosen
|
|
Evaluering av prognostisk relevans av avanserte bildevariabler.
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
|
- for ekkokardiografi: venstre ventrikkels veggtykkelse (mLVW), EF, 2D-GLS, midtvegg fraksjonell forkortelse (mFS) og slagvolumindeks (SVI);
|
12 måneder etter diagnosen
|
|
Evaluering av prognostisk relevans av avanserte bildevariabler.
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen
|
- for F-PET: myokardopptaksscore.
|
12 måneder etter diagnosen
|
|
Evaluering av avanserte bildevariabler i responsvurdering.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi rettet mot amyloid plasmacelleklonen
|
De samme variablene som vurderes ved baseline vil bli målt 6 måneder etter oppstart av kjemoterapi rettet mot amyloid plasmacelleklonen.
Endringer i disse variablene sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
|
6 måneder etter oppstart av kjemoterapi rettet mot amyloid plasmacelleklonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Paraproteinemier
- Proteostase mangler
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Immunoglobulin lettkjede amyloidose
- Amyloidose
- 4- (N-metylamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroetoksy) etoksy) etoksy) Stilbene
Andre studie-ID-numre
- AC-015-IT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .