Nowe narzędzia obrazowania u nowo zdiagnozowanych pacjentów z amyloidozą AL serca
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Obrazowanie molekularne, rezonans magnetyczny i echokardiograficzne w połączeniu z biomarkerami chorób serca i chorób klonalnych w celu przewidywania przeżycia i oceny odpowiedzi na leczenie amyloidozy serca AL
Będzie to systematyczna, połączona, prospektywna ocena nowych narzędzi do obrazowania echograficznego, CMR i PET u nowo zdiagnozowanych pacjentów z amyloidozą sercową AL na początku leczenia i po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- diagnostyka histologiczna amyloidozy AL;
- mierzalne zajęcie serca zgodnie z aktualnymi kryteriami odpowiedzi (tj. NT-proBNP >650 ng/l);
- mierzalna choroba hematologiczna (dFLC >20 mg/l);
- odpowiednia czynność nerek (eGFR >30 ml/min) umożliwiająca bezpieczne podawanie gadolinu;
- brak migotania przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca;
- brak wszczepialnych urządzeń kardiologicznych;
- brak potwierdzonej histologicznie amyloidozy płucnej;
- planuje rozpocząć chemioterapię przeciw komórkom plazmatycznym;
- planować ocenę odpowiedzi w ośrodku w Pawii po 6 miesiącach;
- wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- amyloidoza inna niż AL;
- klasa IV wg NYHA;
- PS-ECOG >3;
- ciężka alergia na znacznik paramagnetyczny;
- ciężka klaustrofobia;
- kobiety w ciąży lub karmiące;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skany PET-CT 18F-florbetaben
|
Pacjenci tego samego dnia przejdą:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tym ocenom na początku badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena znaczenia prognostycznego zaawansowanych zmiennych obrazowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po diagnozie
|
- dla CMR: T1, T2, ECV, objętości indeksowane, masa, frakcja wyrzutowa (EF);
|
12 miesięcy po diagnozie
|
|
Ocena znaczenia prognostycznego zaawansowanych zmiennych obrazowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po diagnozie
|
- dla echokardiografii: grubość ściany lewej komory (mLVW), EF, 2D-GLS, frakcjonowane skrócenie ściany środkowej (mFS) oraz wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI);
|
12 miesięcy po diagnozie
|
|
Ocena znaczenia prognostycznego zaawansowanych zmiennych obrazowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po diagnozie
|
- dla F-PET: wskaźnik wychwytu mięśnia sercowego.
|
12 miesięcy po diagnozie
|
|
Ocena zaawansowanych zmiennych obrazowania w ocenie odpowiedzi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii ukierunkowanej na klon komórek plazmatycznych amyloidu
|
Te same zmienne, które rozważano na początku badania, będą mierzone 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii ukierunkowanej na klon komórek plazmatycznych amyloidu.
Rozważone zostaną zmiany tych zmiennych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii ukierunkowanej na klon komórek plazmatycznych amyloidu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Paraproteinemie
- Niedobory proteostazy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin
- Amyloidoza
- 4- (n-metyloamino) -4 '-(2- (2- (2- (2-fluoroetoksy) etoksy) etoksy) stilben
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-015-IT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .