Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye billeddannelsesværktøjer hos nydiagnosticerede patienter med hjerte-AL-amyloidose

13. april 2026 opdateret af: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Molekylær, magnetisk resonans og ekkokardiografisk billeddannelse kombineret med biomarkører for hjerte- og klonsygdomme for at forudsige overlevelse og vurdere respons på terapi ved hjerte-AL-amyloidose

Dette vil være en systematisk, kombineret, prospektiv vurdering af de nye ekkografiske, CMR- og PET-billeddannelsesværktøjer hos nydiagnosticerede patienter med hjerte-AL-amyloidose ved baseline og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mere end 18;
  • histologisk diagnose af AL-amyloidose;
  • målbar hjerteinvolvering i henhold til aktuelle responskriterier (dvs. NT-proBNP >650 ng/L);
  • målbar hæmatologisk sygdom (dFLC >20 mg/L);
  • tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR >30 ml/min) for sikkert at kunne administreres gadolinium;
  • fravær af atrieflimren med ukontrolleret hjertefrekvens;
  • fravær af implanterbare hjerteanordninger;
  • fravær af pulmonal amyloidose histologisk dokumenteret;
  • planlægger at starte anti-plasma celle kemoterapi;
  • planlægger at vurdere svar på Pavia-centret efter 6 måneder;
  • har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • non-AL amyloidose;
  • NYHA klasse IV;
  • PS-ECOG >3;
  • alvorlig allergi over for paramagnetiske sporstoffer;
  • svær klaustrofobi;
  • gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-florbetaben PET-CT-scanninger
Medicin: [18F]Florbetaben

Patienterne gennemgår samme dag:

  • 18F-florbetaben PET-CT-scanninger. Dosis, der skal injiceres intravenøst ​​(6 sekunder/ml) vil være 370 MBq (for en patient på 70 kg);
  • standardvurdering af klonal og organsygdom;
  • ekkokardiografi;
  • hjertemagnetisk resonans.

Alle patienter vil gennemgå disse evalueringer ved baseline og 6 måneder efter behandlingsstart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den prognostiske relevans af avancerede billeddiagnostiske variabler.
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
- for CMR: T1, T2, ECV, indekserede volumener, masse, ejektionsfraktion (EF);
12 måneder efter diagnosen
Evaluering af den prognostiske relevans af avancerede billeddiagnostiske variabler.
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
- til ekkokardiografi: venstre ventrikulær vægtykkelse (mLVW), EF, 2D-GLS, midwall fraktioneret forkortelse (mFS) og slagvolumenindeks (SVI);
12 måneder efter diagnosen
Evaluering af den prognostiske relevans af avancerede billeddiagnostiske variabler.
Tidsramme: 12 måneder efter diagnosen
- for F-PET: myokardieoptagelsesscore.
12 måneder efter diagnosen
Evaluering af avancerede billeddiagnostiske variabler i responsvurdering.
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi rettet mod amyloidplasmacelleklonen
De samme variabler, der tages i betragtning ved baseline, vil blive målt 6 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi rettet mod amyloid plasmacelleklonen. Ændringer i disse variable sammenlignet med baseline vil blive taget i betragtning.
6 måneder efter påbegyndelse af kemoterapi rettet mod amyloidplasmacelleklonen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-015-IT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Kliniske forsøg med [18F]Florbetaben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner