Nieuwe beeldvormingshulpmiddelen bij pas gediagnosticeerde patiënten met cardiale AL-amyloïdose
13 april 2026 bijgewerkt door: Giovanni Palladini, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Moleculaire, magnetische resonantie en echocardiografische beeldvorming gecombineerd met biomarkers van hart- en klonale aandoeningen om overleving te voorspellen en respons op therapie te beoordelen bij cardiale AL-amyloïdose
Dit zal een systematische, gecombineerde, prospectieve beoordeling zijn van de nieuwe echografische, CMR- en PET-beeldvormingstools bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met cardiale AL-amyloïdose bij baseline en na de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- histologische diagnose van AL-amyloïdose;
- meetbare betrokkenheid van het hart volgens de huidige responscriteria (d.w.z. NT-proBNP >650 ng/L);
- meetbare hematologische ziekte (dFLC >20 mg/L);
- adequate nierfunctie (eGFR >30 ml/min) om veilig gadolinium te kunnen toedienen;
- afwezigheid van atriale fibrillatie met ongecontroleerde hartslag;
- afwezigheid van implanteerbare hartapparaten;
- afwezigheid van pulmonale amyloïdose histologisch gedocumenteerd;
- plan om antiplasmacelchemotherapie te starten;
- plan om de respons in het Pavia-centrum na 6 maanden te beoordelen;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- niet-AL-amyloïdose;
- NYHA-klasse IV;
- PS-ECOG >3;
- ernstige allergie voor paramagnetische tracer;
- ernstige claustrofobie;
- zwangere of zogende vrouwen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-florbetaben PET-CT-scans
|
Patiënten ondergaan op dezelfde dag:
Alle patiënten ondergaan deze evaluaties bij baseline en 6 maanden na de start van de behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prognostische relevantie van geavanceerde beeldvormingsvariabelen.
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose
|
- voor CMR: T1, T2, ECV, geïndexeerde volumes, massa, ejectiefractie (EF);
|
12 maanden na diagnose
|
|
Evaluatie van de prognostische relevantie van geavanceerde beeldvormingsvariabelen.
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose
|
- voor echocardiografie: linkerventrikelwanddikte (mLVW), EF, 2D-GLS, middenwand fractionele verkorting (mFS) en slagvolume-index (SVI);
|
12 maanden na diagnose
|
|
Evaluatie van de prognostische relevantie van geavanceerde beeldvormingsvariabelen.
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose
|
- voor F-PET: myocardiale opnamescore.
|
12 maanden na diagnose
|
|
Evaluatie van geavanceerde beeldvormingsvariabelen bij responsbeoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van chemotherapie gericht op de amyloïde plasmacelkloon
|
Dezelfde variabelen die bij baseline in aanmerking werden genomen, zullen 6 maanden na aanvang van de chemotherapie die gericht is op de amyloïde plasmacelkloon, worden gemeten.
Er zal rekening worden gehouden met veranderingen in deze variabelen ten opzichte van de basislijn.
|
6 maanden na aanvang van chemotherapie gericht op de amyloïde plasmacelkloon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Paraproteïnemieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Immunoglobuline lichte keten amyloïdose
- Amyloïdose
- 4- (N-methylamino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroethoxy) ethoxy) ethoxy) Stilbeen
Andere studie-ID-nummers
- AC-015-IT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .