- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407598
La MPOC au temps de la COVID-19
Étude d'enquête téléphonique d'observation transversale pour comprendre les changements dans les schémas d'exacerbation de la MPOC et les causes potentielles de ceux-ci pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude observationnelle transversale utilisant un sondage téléphonique.
Après avoir obtenu le consentement verbal éclairé, les participants seront invités à rappeler leurs symptômes, les événements d'exacerbation et l'utilisation de médicaments d'exacerbation au cours des périodes du 01/03/20 au 14/03/20 (avant le verrouillage) puis du 15/03/20 au 30/ 20/04 (confinement).
Une enquête structurée suivra à partir de cette question posant des questions sur le comportement, y compris l'auto-isolement, le blindage, les autres contacts familiaux, les visiteurs à la maison, les dispositions pour faire les courses, les changements de comportement tabagique (y compris celui des autres fumeurs dans le ménage), les changements de médicaments, changements autodéclarés dans l'utilisation de médicaments préventifs, changements autodéclarés dans les niveaux de marche/d'activité et changements autodéclarés dans les niveaux d'anxiété.
Les données cliniques de base seront ensuite également collectées à partir de l'examen respiratoire complet précédemment effectué dans la clinique de MPOC complexe (comprenant à la fois les dossiers de l'hôpital et du médecin généraliste). Cela inclura le phénotypage précédent de l'ABPCO (taux d'éosinophiles, culture d'expectorations et PCR virale), les tests de la fonction pulmonaire antérieurs, les médicaments prescrits, l'IMC et le statut et les antécédents de tabagisme. Les événements antérieurs d'EABPCO seront comptés et classés en fonction des prescriptions d'antibiotiques ou de stéroïdes du médecin généraliste et des admissions à l'hôpital.
Les participants seront contactés une fois dans le cadre de l'étude principale après un consentement éclairé verbal (par téléphone). Ce sera une brève enquête comme décrit ci-dessus, d'une durée d'environ 20 minutes. Une deuxième enquête similaire aura lieu jusqu'à 12 mois après le premier contact pour évaluer les changements longitudinaux associés au confinement (de plus amples détails à ce sujet seront soumis sous forme d'amendement à une date ultérieure en raison de la nature changeante et imprévisible de la pandémie de COVID-19 et confinement, ce sera avant de lancer ces deuxièmes appels).
Des données cliniques supplémentaires seront recueillies à partir des dossiers médicaux pour quantifier la gravité de la maladie. Les codes postaux des participants seront collectés pour relier les résultats aux changements de la pollution de l'air locale tels qu'enregistrés ou estimés pendant le confinement lié au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QG
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique confirmé de BPCO
- Capacité à fournir un consentement verbal éclairé via une consultation téléphonique en anglais
- Adultes de plus de 40 ans
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement admis à l'hôpital
- Refus/incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte clinique de la MPOC du complexe de Glenfield
Patients déjà vus dans la clinique complexe de MPOC de l'hôpital Glenfield.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: 46 jours
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Le résultat principal sera le changement du nombre d'événements d'EABPCO modérés ou graves sur les 46 jours du 15 mars 2020 au 30 avril 2020 par rapport à la même période de 46 jours en 2019.
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46 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre d'événements EAMPOC sévères au cours de la période d'intérêt en 2020 par rapport à la même période en 2019.
Délai: 46 jours
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46 jours
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Changement dans les événements d'EABPCO modérés au cours de la période d'intérêt en 2020 par rapport à la même période en 2019.
Délai: 46 jours
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46 jours
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Les contacts sociaux changent pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Contacts familiaux pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Visiteurs à domicile pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Comportement d'achat régulier pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Changements de médicaments pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Changement signalé dans l'utilisation régulière des médicaments pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Changement des niveaux d'activité physique pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Changement des niveaux d'anxiété pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
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46 jours
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Peur perçue de l'hospitalisation pendant la période de COVID-19
Délai: 46 jours
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46 jours
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Le patient a signalé des changements dans la perception des symptômes, le besoin d'hospitalisation et la disponibilité et la sécurité des ressources de soins de santé par le biais d'entretiens semi-structurés chez 20 patients (étude qualitative nichée)
Délai: 46 jours
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46 jours
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Association entre les changements du taux d'événements ABPCO et les changements de la pollution de l'air locale pendant le verrouillage du COVID-19
Délai: 46 jours
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46 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil J Greening, PhD, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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