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La MPOC au temps de la COVID-19

2 novembre 2020 mis à jour par: University of Leicester

Étude d'enquête téléphonique d'observation transversale pour comprendre les changements dans les schémas d'exacerbation de la MPOC et les causes potentielles de ceux-ci pendant la pandémie de COVID-19

Cette étude observationnelle transversale recueillera des informations sur les changements dans la fréquence et le comportement des exacerbations parmi une cohorte clinique de patients atteints de MPOC sévère ou complexe. Cela se fera grâce à une combinaison de sondages téléphoniques et d'accès aux dossiers de santé électroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera une étude observationnelle transversale utilisant un sondage téléphonique.

Après avoir obtenu le consentement verbal éclairé, les participants seront invités à rappeler leurs symptômes, les événements d'exacerbation et l'utilisation de médicaments d'exacerbation au cours des périodes du 01/03/20 au 14/03/20 (avant le verrouillage) puis du 15/03/20 au 30/ 20/04 (confinement).

Une enquête structurée suivra à partir de cette question posant des questions sur le comportement, y compris l'auto-isolement, le blindage, les autres contacts familiaux, les visiteurs à la maison, les dispositions pour faire les courses, les changements de comportement tabagique (y compris celui des autres fumeurs dans le ménage), les changements de médicaments, changements autodéclarés dans l'utilisation de médicaments préventifs, changements autodéclarés dans les niveaux de marche/d'activité et changements autodéclarés dans les niveaux d'anxiété.

Les données cliniques de base seront ensuite également collectées à partir de l'examen respiratoire complet précédemment effectué dans la clinique de MPOC complexe (comprenant à la fois les dossiers de l'hôpital et du médecin généraliste). Cela inclura le phénotypage précédent de l'ABPCO (taux d'éosinophiles, culture d'expectorations et PCR virale), les tests de la fonction pulmonaire antérieurs, les médicaments prescrits, l'IMC et le statut et les antécédents de tabagisme. Les événements antérieurs d'EABPCO seront comptés et classés en fonction des prescriptions d'antibiotiques ou de stéroïdes du médecin généraliste et des admissions à l'hôpital.

Les participants seront contactés une fois dans le cadre de l'étude principale après un consentement éclairé verbal (par téléphone). Ce sera une brève enquête comme décrit ci-dessus, d'une durée d'environ 20 minutes. Une deuxième enquête similaire aura lieu jusqu'à 12 mois après le premier contact pour évaluer les changements longitudinaux associés au confinement (de plus amples détails à ce sujet seront soumis sous forme d'amendement à une date ultérieure en raison de la nature changeante et imprévisible de la pandémie de COVID-19 et confinement, ce sera avant de lancer ces deuxièmes appels).

Des données cliniques supplémentaires seront recueillies à partir des dossiers médicaux pour quantifier la gravité de la maladie. Les codes postaux des participants seront collectés pour relier les résultats aux changements de la pollution de l'air locale tels qu'enregistrés ou estimés pendant le confinement lié au COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QG
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients connus pour avoir une MPOC et vus précédemment dans la clinique complexe de la MPOC de l'hôpital Glenfield de Leicester.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique confirmé de BPCO
  2. Capacité à fournir un consentement verbal éclairé via une consultation téléphonique en anglais
  3. Adultes de plus de 40 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients actuellement admis à l'hôpital
  2. Refus/incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte clinique de la MPOC du complexe de Glenfield
Patients déjà vus dans la clinique complexe de MPOC de l'hôpital Glenfield.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'exacerbation de la MPOC
Délai: 46 jours
Le résultat principal sera le changement du nombre d'événements d'EABPCO modérés ou graves sur les 46 jours du 15 mars 2020 au 30 avril 2020 par rapport à la même période de 46 jours en 2019.
46 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre d'événements EAMPOC sévères au cours de la période d'intérêt en 2020 par rapport à la même période en 2019.
Délai: 46 jours
46 jours
Changement dans les événements d'EABPCO modérés au cours de la période d'intérêt en 2020 par rapport à la même période en 2019.
Délai: 46 jours
46 jours
Les contacts sociaux changent pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Contacts familiaux pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Visiteurs à domicile pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Comportement d'achat régulier pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Changements de médicaments pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Changement signalé dans l'utilisation régulière des médicaments pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Changement des niveaux d'activité physique pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Changement des niveaux d'anxiété pendant i) le pré-confinement et ii) la période de confinement
Délai: 46 jours
46 jours
Peur perçue de l'hospitalisation pendant la période de COVID-19
Délai: 46 jours
46 jours
Le patient a signalé des changements dans la perception des symptômes, le besoin d'hospitalisation et la disponibilité et la sécurité des ressources de soins de santé par le biais d'entretiens semi-structurés chez 20 patients (étude qualitative nichée)
Délai: 46 jours
46 jours
Association entre les changements du taux d'événements ABPCO et les changements de la pollution de l'air locale pendant le verrouillage du COVID-19
Délai: 46 jours
46 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil J Greening, PhD, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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