DPOC em tempos de COVID-19
Estudo de Pesquisa Telefônica de Observação Transversal para Compreender as Mudanças nos Padrões de Exacerbação da DPOC e Causas Potenciais Durante a Pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo observacional transversal utilizando uma pesquisa por telefone.
Depois de obter o consentimento verbal informado, os participantes serão solicitados a relembrar seus sintomas, eventos de exacerbação e uso de medicação de exacerbação nos períodos de 01/03/20 a 14/03/20 (pré-bloqueio) e depois de 15/03/20 a 30/ 20/04 (bloqueio).
Uma pesquisa estruturada seguirá com perguntas sobre comportamento, incluindo auto-isolamento, proteção, outros contatos domésticos, visitantes em casa, arranjos para fazer compras, mudanças no comportamento de fumar (incluindo o de outros fumantes na casa), mudanças de medicamentos, mudança auto-relatada no uso de medicação preventiva, mudança auto-relatada nos níveis de caminhada/atividade e mudanças auto-relatadas nos níveis de ansiedade.
Os dados clínicos iniciais também serão coletados da revisão respiratória abrangente realizada anteriormente na clínica de DPOC complexa (compreendendo registros hospitalares e clínicos gerais). Isso incluirá fenotipagem prévia de AECOPD (níveis de eosinófilos, cultura de escarro e PCR viral), teste de função pulmonar anterior, medicação prescrita, IMC e status e histórico de tabagismo. Os eventos anteriores de AECOPD serão contados e classificados com base nas prescrições de antibióticos ou esteroides do GP e internações hospitalares.
Os participantes serão contatados uma vez como parte do estudo principal após o consentimento informado verbal (via telefone). Esta será uma breve pesquisa conforme descrito acima, com duração aproximada de 20 minutos. Uma segunda pesquisa semelhante ocorrerá até 12 meses após o contato inicial para avaliar as mudanças longitudinais associadas ao bloqueio (mais detalhes sobre isso serão enviados como uma alteração em uma data posterior devido à natureza mutável e imprevisível da pandemia do COVID-19 e bloqueio, isso será antes de iniciar essas segundas chamadas).
Dados clínicos adicionais serão coletados dos registros de saúde para quantificar a gravidade da doença. Os códigos postais dos participantes serão coletados para vincular os resultados às mudanças na poluição do ar local registradas ou estimadas durante o bloqueio do COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QG
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de DPOC
- Capacidade de fornecer consentimento verbal informado por meio de consulta por telefone em inglês
- Adultos com mais de 40 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente internados no hospital
- Relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte Clínica de DPOC do Complexo Glenfield
Pacientes atendidos anteriormente na complexa clínica de DPOC do Hospital Glenfield.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa de exacerbação da DPOC
Prazo: 46 dias
|
O resultado primário será a alteração no número de eventos moderados ou graves de EADPOC durante os 46 dias de 15 de março de 2020 a 30 de abril de 2020 em comparação com o mesmo período de 46 dias em 2019.
|
46 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no número de eventos AECOPD graves durante o período de interesse em 2020 em relação ao mesmo período de 2019.
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Alteração nos eventos AECOPD moderados durante o período de interesse em 2020 em relação ao mesmo período de 2019.
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Mudanças de contato social durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Contatos domésticos durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Visitantes domésticos durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Comportamento regular de compras durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Mudanças de medicamentos durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Mudança relatada no uso regular de medicamentos durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Mudança nos níveis de atividade física durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Mudança nos níveis de ansiedade durante i) pré-bloqueio e ii) período de bloqueio
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Medo percebido de hospitalização durante o período de COVID-19
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
O paciente relatou mudanças na percepção dos sintomas, necessidade de internação e disponibilidade e segurança dos recursos de saúde por meio de entrevistas semiestruturadas em 20 pacientes (estudo qualitativo aninhado)
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
|
Associação entre mudanças na taxa de eventos AECOPD e mudanças na poluição do ar local durante o bloqueio do COVID-19
Prazo: 46 dias
|
46 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil J Greening, PhD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha