Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHOPN v době COVID-19

2. listopadu 2020 aktualizováno: University of Leicester

Průřezová observační studie telefonického průzkumu k pochopení změn ve vzorcích exacerbace CHOPN a potenciálních příčin těchto změn během pandemie COVID-19

Tato průřezová observační studie bude shromažďovat informace o změnách frekvence a chování exacerbací mezi klinickou kohortou pacientů s těžkou nebo komplexní CHOPN. To bude provedeno kombinací telefonického průzkumu a přístupu k elektronickým zdravotním záznamům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude průřezovou observační studií využívající telefonický průzkum.

Po získání informovaného ústního souhlasu budou účastníci požádáni, aby si vzpomněli na své symptomy, případy exacerbace a užívání léků proti exacerbaci v období 01/03/20 - 14/03/20 (před uzamčením) a poté 15/03/20 až 30/ 04/20 (uzamykání).

Na toto bude navazovat strukturovaný průzkum kladení otázek týkajících se chování včetně sebeizolace, stínění, dalších kontaktů v domácnosti, návštěv v domácnosti, uspořádání nákupů, změn kuřáckého chování (včetně chování ostatních kuřáků v domácnosti), změn léků, sami nahlášená změna v užívání preventivních léků, samonahlášená změna v chůzi/úrovni aktivity a sama nahlášená změna úrovně úzkosti.

Základní klinická data budou následně také shromážděna z komplexního respiračního přezkumu, který byl dříve proveden na komplexní klinice CHOPN (zahrnující záznamy nemocnice i praktického lékaře). To bude zahrnovat předchozí fenotypizaci AECHOCHP (hladiny eozinofilů, kultivaci sputa a virovou PCR), předchozí vyšetření funkce plic, předepsanou medikaci, BMI a kouření a anamnézu. Předchozí události AECHOPD budou počítány a hodnoceny na základě předepisování antibiotik nebo steroidů praktickým lékařem a přijetí do nemocnice.

Účastníci budou kontaktováni jednou v rámci hlavní studie po ústním informovaném souhlasu (telefonicky). Toto bude krátký průzkum, jak je popsáno výše, trvající přibližně 20 minut. Druhý podobný průzkum se uskuteční do 12 měsíců po prvním kontaktu s cílem vyhodnotit dlouhodobé změny související s uzamčením (další podrobnosti o tom budou předloženy jako dodatek později kvůli posunující se a nepředvídatelné povaze pandemie COVID-19 a uzamčení, bude to před zahájením těchto druhých hovorů).

Další klinická data budou shromažďována ze zdravotních záznamů pro kvantifikaci závažnosti onemocnění. Poštovní směrovací čísla účastníků budou shromažďována, aby se výsledky spojily se změnami v místním znečištění ovzduší zaznamenanými nebo odhadovanými během uzamčení COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QG
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, o kterých je známo, že mají CHOPN a kteří byli dříve pozorováni na klinice komplexní CHOPN v nemocnici Glenfield, Leicester.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená klinická diagnóza CHOPN
  2. Schopnost poskytnout informovaný ústní souhlas prostřednictvím telefonické konzultace v anglickém jazyce
  3. Dospělí ve věku nad 40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti jsou v současné době hospitalizováni
  2. Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta kliniky Glenfield Complex COPD
Pacienti dříve navštěvovaní na komplexní klinice CHOPN v nemocnici Glenfield.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry exacerbace CHOPN
Časové okno: 46 dní
Primárním výsledkem bude změna v počtu středně závažných nebo závažných příhod AECHOPD během 46 dnů od 15. března 2020 do 30. dubna 2020 ve srovnání se stejným 46denním obdobím v roce 2019.
46 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu závažných příhod AECHOCHP během sledovaného období v roce 2020 oproti stejnému období v roce 2019.
Časové okno: 46 dní
46 dní
Změna v mírných událostech AECHOPD během období zájmu v roce 2020 oproti stejnému období v roce 2019.
Časové okno: 46 dní
46 dní
Sociální kontakty se mění během i) před uzamčením a ii) období uzamčení
Časové okno: 46 dní
46 dní
Kontakty v domácnosti během i) předběžného uzamčení a ii) období uzamčení
Časové okno: 46 dní
46 dní
Návštěvy domácností během i) před uzamčením a ii) období uzamčení
Časové okno: 46 dní
46 dní
Pravidelné nákupní chování během i) před uzamčením a ii) období uzamčení
Časové okno: 46 dní
46 dní
Změny medikace během i) pre-lockdown a ii) lockdown období
Časové okno: 46 dní
46 dní
Hlášená změna v pravidelném užívání léků během i) období před uzamčením a ii) období uzamčení
Časové okno: 46 dní
46 dní
Změna úrovní fyzické aktivity během i) před blokováním a ii) období blokování
Časové okno: 46 dní
46 dní
Změna úrovně úzkosti během i) před uzamčením a ii) období uzamčení
Časové okno: 46 dní
46 dní
Vnímaný strach z hospitalizace v období COVID-19
Časové okno: 46 dní
46 dní
Pacient hlásil změny ve vnímání symptomů, potřeby hospitalizace a dostupnosti a bezpečnosti zdrojů zdravotní péče v rámci polostrukturovaných rozhovorů u 20 pacientů (vnořená kvalitativní studie)
Časové okno: 46 dní
46 dní
Souvislost mezi změnami v četnosti událostí AECHOCHP a změnami v místním znečištění ovzduší během uzamčení COVID-19
Časové okno: 46 dní
46 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil J Greening, PhD, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit