- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04407598
EPOC en tiempos de COVID-19
Estudio de encuesta telefónica de observación transversal para comprender los cambios en los patrones de exacerbación de la EPOC y las posibles causas de estos durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio observacional transversal utilizando una encuesta telefónica.
Después de obtener el consentimiento verbal informado, se les pedirá a los participantes que recuerden sus síntomas, eventos de exacerbación y uso de medicamentos para exacerbaciones durante los períodos del 01/03/20 al 14/03/20 (antes del confinamiento) y luego del 15/03/20 al 30/ 20/04 (confinamiento).
A continuación, se realizará una encuesta estructurada con preguntas sobre el comportamiento, incluido el autoaislamiento, la protección, otros contactos en el hogar, visitas al hogar, arreglos para ir de compras, cambios en el comportamiento de fumar (incluido el de otros fumadores en el hogar), cambios de medicamentos, cambio autoinformado en el uso de medicación preventiva, cambio autoinformado en los niveles de caminata/actividad y cambios autoinformados en los niveles de ansiedad.
Los datos clínicos de referencia también se recopilarán posteriormente a partir de la revisión respiratoria exhaustiva realizada previamente en la clínica compleja de EPOC (que comprende los registros del hospital y del médico de cabecera). Esto incluirá el fenotipado previo de AECOPD (niveles de eosinófilos, cultivo de esputo y PCR viral), pruebas de función pulmonar previas, medicación prescrita, IMC y tabaquismo e historial. Los eventos previos de AECOPD se contarán y clasificarán según las prescripciones de antibióticos o esteroides del médico de cabecera y los ingresos hospitalarios.
Se contactará a los participantes una vez como parte del estudio principal después del consentimiento informado verbal (por teléfono). Esta será una breve encuesta como se describe anteriormente, con una duración aproximada de 20 minutos. Se realizará una segunda encuesta similar hasta 12 meses después del contacto inicial para evaluar los cambios longitudinales asociados con el confinamiento (se presentarán más detalles sobre esto como una enmienda en una fecha posterior debido a la naturaleza cambiante e impredecible de la pandemia de COVID-19). y confinamiento, esto será previo al inicio de estas segundas llamadas).
Se recopilarán datos clínicos adicionales de los registros de atención médica para cuantificar la gravedad de la enfermedad. Se recopilarán los códigos postales de los participantes para vincular los resultados con los cambios en la contaminación del aire local registrados o estimados durante el confinamiento por la COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QG
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de EPOC
- Capacidad para proporcionar consentimiento verbal informado a través de consultas telefónicas en inglés
- Adultos mayores de 40 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados actualmente en el hospital
- No quiere/no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte clínica de la EPOC del complejo Glenfield
Pacientes vistos previamente en la clínica compleja de EPOC en el Hospital Glenfield.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 46 dias
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El resultado primario será el cambio en el número de eventos de AEPOC moderados o graves durante los 46 días desde el 15 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2020 en comparación con el mismo período de 46 días en 2019.
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46 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de eventos de AEPOC Grave durante el período de interés en 2020 respecto al mismo período en 2019.
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Cambio en los eventos de AEPOC Moderados durante el período de interés en 2020 respecto al mismo período en 2019.
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Cambios en los contactos sociales durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Contactos en el hogar durante i) antes del confinamiento y ii) período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Visitantes del hogar durante i) antes del confinamiento y ii) período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Comportamiento de compra regular durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Cambios de medicación durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Cambio informado en el uso regular de medicamentos durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Cambio en los niveles de actividad física durante i) antes del confinamiento y ii) período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Cambio en los niveles de ansiedad durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Miedo percibido a la hospitalización durante el período COVID-19
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Los pacientes informaron cambios en la percepción de los síntomas, la necesidad de hospitalización y la disponibilidad y seguridad de los recursos de atención médica a través de entrevistas semiestructuradas en 20 pacientes (estudio cualitativo anidado)
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Asociación entre cambios en la tasa de eventos de AECOPD y cambios en la contaminación del aire local durante el confinamiento por COVID-19
Periodo de tiempo: 46 dias
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46 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil J Greening, PhD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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