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EPOC en tiempos de COVID-19

2 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Leicester

Estudio de encuesta telefónica de observación transversal para comprender los cambios en los patrones de exacerbación de la EPOC y las posibles causas de estos durante la pandemia de COVID-19

Este estudio observacional transversal recopilará información sobre los cambios en la frecuencia y el comportamiento de las exacerbaciones entre una cohorte clínica de pacientes clínicos con EPOC grave o compleja. Esto se hará a través de una combinación de encuesta telefónica y acceso a registros de salud electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este estudio será un estudio observacional transversal utilizando una encuesta telefónica.

Después de obtener el consentimiento verbal informado, se les pedirá a los participantes que recuerden sus síntomas, eventos de exacerbación y uso de medicamentos para exacerbaciones durante los períodos del 01/03/20 al 14/03/20 (antes del confinamiento) y luego del 15/03/20 al 30/ 20/04 (confinamiento).

A continuación, se realizará una encuesta estructurada con preguntas sobre el comportamiento, incluido el autoaislamiento, la protección, otros contactos en el hogar, visitas al hogar, arreglos para ir de compras, cambios en el comportamiento de fumar (incluido el de otros fumadores en el hogar), cambios de medicamentos, cambio autoinformado en el uso de medicación preventiva, cambio autoinformado en los niveles de caminata/actividad y cambios autoinformados en los niveles de ansiedad.

Los datos clínicos de referencia también se recopilarán posteriormente a partir de la revisión respiratoria exhaustiva realizada previamente en la clínica compleja de EPOC (que comprende los registros del hospital y del médico de cabecera). Esto incluirá el fenotipado previo de AECOPD (niveles de eosinófilos, cultivo de esputo y PCR viral), pruebas de función pulmonar previas, medicación prescrita, IMC y tabaquismo e historial. Los eventos previos de AECOPD se contarán y clasificarán según las prescripciones de antibióticos o esteroides del médico de cabecera y los ingresos hospitalarios.

Se contactará a los participantes una vez como parte del estudio principal después del consentimiento informado verbal (por teléfono). Esta será una breve encuesta como se describe anteriormente, con una duración aproximada de 20 minutos. Se realizará una segunda encuesta similar hasta 12 meses después del contacto inicial para evaluar los cambios longitudinales asociados con el confinamiento (se presentarán más detalles sobre esto como una enmienda en una fecha posterior debido a la naturaleza cambiante e impredecible de la pandemia de COVID-19). y confinamiento, esto será previo al inicio de estas segundas llamadas).

Se recopilarán datos clínicos adicionales de los registros de atención médica para cuantificar la gravedad de la enfermedad. Se recopilarán los códigos postales de los participantes para vincular los resultados con los cambios en la contaminación del aire local registrados o estimados durante el confinamiento por la COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QG
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sabe que tienen EPOC y vistos previamente en la Clínica de EPOC Compleja en el Hospital Glenfield, Leicester.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico confirmado de EPOC
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento verbal informado a través de consultas telefónicas en inglés
  3. Adultos mayores de 40 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​actualmente en el hospital
  2. No quiere/no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte clínica de la EPOC del complejo Glenfield
Pacientes vistos previamente en la clínica compleja de EPOC en el Hospital Glenfield.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 46 dias
El resultado primario será el cambio en el número de eventos de AEPOC moderados o graves durante los 46 días desde el 15 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2020 en comparación con el mismo período de 46 días en 2019.
46 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de eventos de AEPOC Grave durante el período de interés en 2020 respecto al mismo período en 2019.
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Cambio en los eventos de AEPOC Moderados durante el período de interés en 2020 respecto al mismo período en 2019.
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Cambios en los contactos sociales durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Contactos en el hogar durante i) antes del confinamiento y ii) período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Visitantes del hogar durante i) antes del confinamiento y ii) período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Comportamiento de compra regular durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Cambios de medicación durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Cambio informado en el uso regular de medicamentos durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Cambio en los niveles de actividad física durante i) antes del confinamiento y ii) período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Cambio en los niveles de ansiedad durante i) el período previo al confinamiento y ii) el período de confinamiento
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Miedo percibido a la hospitalización durante el período COVID-19
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Los pacientes informaron cambios en la percepción de los síntomas, la necesidad de hospitalización y la disponibilidad y seguridad de los recursos de atención médica a través de entrevistas semiestructuradas en 20 pacientes (estudio cualitativo anidado)
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias
Asociación entre cambios en la tasa de eventos de AECOPD y cambios en la contaminación del aire local durante el confinamiento por COVID-19
Periodo de tiempo: 46 dias
46 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil J Greening, PhD, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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