Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOL i tiden för covid-19

2 november 2020 uppdaterad av: University of Leicester

Tvärsektionsobservation via telefonundersökning för att förstå förändringarna i KOL-exacerbationsmönster och potentiella orsaker till dessa under covid-19-pandemin

Denna tvärsnittsobservationsstudie kommer att samla in information om förändringar i exacerbationsfrekvens och beteende bland en klinisk kohort av patienter med svår eller komplex KOL-klinik. Detta kommer att ske genom en kombination av telefonundersökning och tillgång till elektroniska hälsojournaler.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en tvärsnittsobservationsstudie som använder en telefonundersökning.

Efter att ha erhållit informerat muntligt samtycke kommer deltagarna att uppmanas att komma ihåg sina symtom, exacerbationshändelser och användning av exacerbationsmediciner under perioderna 01/03/20 - 14/03/20 (pre-lockdown) och sedan 15/03/20 till 30/ 20/04 (lockdown).

En strukturerad undersökning kommer att följa på detta med frågor om beteende inklusive självisolering, avskärmning, andra hushållskontakter, besökare i hemmet, arrangemang för shopping, förändringar i rökbeteende (inklusive det hos andra rökare i hushållet), medicinförändringar, självrapporterad förändring i användning av förebyggande medicinering, självrapporterad förändring av gång-/aktivitetsnivåer och självrapporterade förändringar i ångestnivåer.

Kliniska basdata kommer därefter också att samlas in från den omfattande respiratorisk granskning som tidigare utförts på den komplexa KOL-kliniken (som omfattar både sjukhus- och GP-journaler.) Detta kommer att inkludera tidigare AECOPD-fenotypning (eosinofilnivåer, sputumodling och viral PCR), tidigare lungfunktionstester, ordinerad medicin, BMI och rökstatus och historia. Tidigare AECOPD-händelser kommer att räknas och graderas baserat på GPs antibiotika- eller steroidrecept och sjukhusinläggningar.

Deltagarna kommer att kontaktas en gång som en del av huvudstudien efter muntligt informerat samtycke (via telefon). Detta kommer att vara en kort undersökning enligt beskrivningen ovan, som tar cirka 20 minuter. En andra liknande undersökning kommer att äga rum upp till 12 månader efter den första kontakten för att utvärdera longitudinella förändringar i samband med låsningen (ytterligare information om detta kommer att lämnas in som en ändring vid ett senare tillfälle på grund av covid-19-pandemins föränderliga och oförutsägbara karaktär och låsning, detta kommer att ske innan dessa andra samtal initieras).

Ytterligare kliniska data kommer att samlas in från sjukvårdsjournaler för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad. Deltagares postnummer kommer att samlas in för att länka resultat med förändringar i lokala luftföroreningar som registrerats eller uppskattats under covid-19-låsningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QG
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kända för att ha KOL och som tidigare setts på Complex COPD Clinic på Glenfield Hospital, Leicester.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad klinisk diagnos av KOL
  2. Förmåga att ge informerat muntligt samtycke via telefonkonsultation på engelska
  3. Vuxna över 40 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus
  2. Vill inte/kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Glenfield Complex COPD Clinic Cohort
Patienter som tidigare setts på den komplexa KOL-kliniken på Glenfield Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KOL Exacerbationsfrekvens
Tidsram: 46 dagar
Det primära resultatet kommer att vara förändringen av antalet måttliga eller svåra AECOPD-händelser under de 46 dagarna från 15 mars 2020 till 30 april 2020 jämfört med samma 46 dagars period 2019.
46 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av antalet allvarliga AECOPD-händelser under intresseperioden 2020 från samma period 2019.
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Förändring i måttliga AECOPD-händelser under intresseperioden 2020 från samma period 2019.
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Social kontakt förändras under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Hushållskontakter under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Hushållsbesökare under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Regelbundet shoppingbeteende under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Läkemedelsförändringar under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Rapporterad förändring i regelbunden medicinanvändning under i) pre-lockdown och ii) lockdown period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Förändring av fysisk aktivitetsnivå under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Förändring i ångestnivåer under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Upplevd rädsla för sjukhusvistelse under COVID-19-perioden
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Patient rapporterade förändringar i uppfattning om symtom, behov av sjukhusvistelse och tillgänglighet och säkerhet för sjukvårdsresurser tänkta semistrukturerade intervjuer med 20 patienter (kapslad kvalitativ studie)
Tidsram: 46 dagar
46 dagar
Samband mellan förändringar i AECOPD-händelser och förändringar i lokala luftföroreningar under covid-19-låsningen
Tidsram: 46 dagar
46 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neil J Greening, PhD, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera