- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04407598
KOL i tiden för covid-19
Tvärsektionsobservation via telefonundersökning för att förstå förändringarna i KOL-exacerbationsmönster och potentiella orsaker till dessa under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en tvärsnittsobservationsstudie som använder en telefonundersökning.
Efter att ha erhållit informerat muntligt samtycke kommer deltagarna att uppmanas att komma ihåg sina symtom, exacerbationshändelser och användning av exacerbationsmediciner under perioderna 01/03/20 - 14/03/20 (pre-lockdown) och sedan 15/03/20 till 30/ 20/04 (lockdown).
En strukturerad undersökning kommer att följa på detta med frågor om beteende inklusive självisolering, avskärmning, andra hushållskontakter, besökare i hemmet, arrangemang för shopping, förändringar i rökbeteende (inklusive det hos andra rökare i hushållet), medicinförändringar, självrapporterad förändring i användning av förebyggande medicinering, självrapporterad förändring av gång-/aktivitetsnivåer och självrapporterade förändringar i ångestnivåer.
Kliniska basdata kommer därefter också att samlas in från den omfattande respiratorisk granskning som tidigare utförts på den komplexa KOL-kliniken (som omfattar både sjukhus- och GP-journaler.) Detta kommer att inkludera tidigare AECOPD-fenotypning (eosinofilnivåer, sputumodling och viral PCR), tidigare lungfunktionstester, ordinerad medicin, BMI och rökstatus och historia. Tidigare AECOPD-händelser kommer att räknas och graderas baserat på GPs antibiotika- eller steroidrecept och sjukhusinläggningar.
Deltagarna kommer att kontaktas en gång som en del av huvudstudien efter muntligt informerat samtycke (via telefon). Detta kommer att vara en kort undersökning enligt beskrivningen ovan, som tar cirka 20 minuter. En andra liknande undersökning kommer att äga rum upp till 12 månader efter den första kontakten för att utvärdera longitudinella förändringar i samband med låsningen (ytterligare information om detta kommer att lämnas in som en ändring vid ett senare tillfälle på grund av covid-19-pandemins föränderliga och oförutsägbara karaktär och låsning, detta kommer att ske innan dessa andra samtal initieras).
Ytterligare kliniska data kommer att samlas in från sjukvårdsjournaler för att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad. Deltagares postnummer kommer att samlas in för att länka resultat med förändringar i lokala luftföroreningar som registrerats eller uppskattats under covid-19-låsningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QG
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad klinisk diagnos av KOL
- Förmåga att ge informerat muntligt samtycke via telefonkonsultation på engelska
- Vuxna över 40 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande är inlagda på sjukhus
- Vill inte/kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Glenfield Complex COPD Clinic Cohort
Patienter som tidigare setts på den komplexa KOL-kliniken på Glenfield Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i KOL Exacerbationsfrekvens
Tidsram: 46 dagar
|
Det primära resultatet kommer att vara förändringen av antalet måttliga eller svåra AECOPD-händelser under de 46 dagarna från 15 mars 2020 till 30 april 2020 jämfört med samma 46 dagars period 2019.
|
46 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av antalet allvarliga AECOPD-händelser under intresseperioden 2020 från samma period 2019.
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Förändring i måttliga AECOPD-händelser under intresseperioden 2020 från samma period 2019.
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Social kontakt förändras under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Hushållskontakter under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Hushållsbesökare under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Regelbundet shoppingbeteende under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Läkemedelsförändringar under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Rapporterad förändring i regelbunden medicinanvändning under i) pre-lockdown och ii) lockdown period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Förändring av fysisk aktivitetsnivå under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Förändring i ångestnivåer under i) pre-lockdown och ii) lockdown-period
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Upplevd rädsla för sjukhusvistelse under COVID-19-perioden
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Patient rapporterade förändringar i uppfattning om symtom, behov av sjukhusvistelse och tillgänglighet och säkerhet för sjukvårdsresurser tänkta semistrukturerade intervjuer med 20 patienter (kapslad kvalitativ studie)
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Samband mellan förändringar i AECOPD-händelser och förändringar i lokala luftföroreningar under covid-19-låsningen
Tidsram: 46 dagar
|
46 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil J Greening, PhD, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu