COPD COVID-19:n aikana
Poikkileikkaushavainnointipuhelintutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää keuhkoahtaumatautien pahenemismallien muutoksia ja niiden mahdollisia syitä COVID-19-pandemian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on puhelinkyselyä hyödyntävä poikkileikkaushavaintotutkimus.
Saatuaan tietoisen suullisen suostumuksen osallistujia pyydetään muistamaan oireensa, pahenemistapahtumansa ja pahenemislääkkeiden käyttö aikavälillä 01/03/20 - 14/03/20 (pre-lockdown) ja sitten 15/03/20-30/ 20.4. (lukitus).
Tästä seuraa jäsennelty kysely, jossa kysytään käyttäytymisestä, mukaan lukien eristäminen, suojautuminen, muut kotikontaktit, kotona vierailijat, ostosjärjestelyt, tupakointikäyttäytymisen muutokset (mukaan lukien kotitalouden muiden tupakoitsijoiden), lääkitysmuutokset, itse ilmoittama muutos ehkäisevien lääkkeiden käytössä, itse ilmoittama muutos kävely-/aktiivisuustasoissa ja itse ilmoittama muutos ahdistustasoissa.
Kliiniset perustiedot kerätään myöhemmin myös kattavasta hengityskatsauksesta, joka on aiemmin suoritettu monimutkaisessa keuhkoahtaumatautiklinikalla (joka sisältää sekä sairaalan että yleislääkärin tiedot). Tämä sisältää aiemman AECOPD-fenotyypin määrityksen (eosinofiilitasot, yskösviljelmä ja virus-PCR), aiemmat keuhkojen toimintatutkimukset, määrätyt lääkkeet, BMI:n ja tupakoinnin tilan ja historian. Aiemmat AECOPD-tapahtumat lasketaan ja arvostetaan yleislääkärin antibiootti- tai steroidimääräysten ja sairaalahoitojen perusteella.
Osallistujiin otetaan yhteyttä kerran osana päätutkimusta suullisen tietoisen suostumuksen jälkeen (puhelimitse). Tämä on lyhyt kysely, kuten yllä on kuvattu, ja kestää noin 20 minuuttia. Toinen vastaava kysely suoritetaan enintään 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhteydenotosta, jotta voidaan arvioida sulkemiseen liittyviä pitkittäisiä muutoksia (lisätietoja tästä toimitetaan tarkistuksena myöhemmin COVID-19-pandemian muuttuvan ja arvaamattoman luonteen vuoksi ja lukitus, tämä tapahtuu ennen näiden toisten puhelujen aloittamista).
Terveydenhuollon asiakirjoista kerätään lisää kliinisiä tietoja taudin vakavuuden määrittämiseksi. Osallistujien postinumerot kerätään, jotta tulokset voidaan yhdistää paikallisen ilmansaasteen muutoksiin, jotka on tallennettu tai arvioitu COVID-19-sulun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QG
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kliininen COPD-diagnoosi
- Kyky antaa tietoinen suullinen suostumus englanninkielisen puhelinneuvonnan kautta
- Yli 40-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Ei halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Glenfield Complex COPD -klinikan kohortti
Potilaat, joita on aiemmin nähty Glenfieldin sairaalan monimutkaisella COPD-klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COPD:n pahenemisnopeudessa
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Ensisijainen tulos on muutos kohtalaisen tai vaikeiden AECOPD-tapahtumien määrässä 46 päivän aikana 15. maaliskuuta 2020 ja 30. huhtikuuta 2020 välisenä aikana verrattuna samaan 46 päivän ajanjaksoon vuonna 2019.
|
46 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vakavien AECOPD-tapahtumien lukumäärässä kiinnostavalla kaudella 2020 verrattuna vuoden 2019 vastaavaan ajanjaksoon.
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Muutos kohtalaisissa AECOPD-tapahtumissa kiinnostavalla kaudella 2020 verrattuna vuoden 2019 vastaavaan ajanjaksoon.
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Sosiaaliset kontaktit muuttuvat i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Kotitalouskontaktit i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Kotitalousvieraat i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Säännöllinen ostokäyttäytyminen i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Lääkemuutokset i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Raportoitu muutos säännöllisessä lääkkeiden käytössä i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Muutos ahdistustasoissa i) esisulku- ja ii) sulkujakson aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Koettu pelko sairaalahoidosta COVID-19-kaudella
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
Potilas ilmoitti muutoksista oireiden käsityksessä, sairaalahoidon tarpeessa ja terveydenhuoltoresurssien saatavuudessa ja turvallisuudessa ajateltuina puolistrukturoiduissa haastatteluissa 20 potilaalla (sisäinen kvalitatiivinen tutkimus)
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
|
AECOPD-tapahtumatiheyden muutosten ja paikallisten ilmansaasteiden muutosten välinen yhteys COVID-19-sulkutilanteen aikana
Aikaikkuna: 46 päivää
|
46 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil J Greening, PhD, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis