- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407598
BPCO al tempo del COVID-19
Studio di indagine telefonica di osservazione trasversale per comprendere i cambiamenti nei modelli di riacutizzazione della BPCO e le potenziali cause di questi durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio osservazionale trasversale che utilizza un sondaggio telefonico.
Dopo aver ottenuto il consenso verbale informato, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare i loro sintomi, gli eventi di esacerbazione e l'uso di farmaci di esacerbazione nei periodi dal 01/03/20 al 14/03/20 (pre-blocco) e poi dal 15/03/20 al 30/ 20/04 (blocco).
Seguirà un sondaggio strutturato che pone domande riguardanti il comportamento, tra cui l'autoisolamento, la schermatura, altri contatti familiari, i visitatori della casa, le disposizioni per lo shopping, i cambiamenti nel comportamento del fumo (incluso quello di altri fumatori in casa), i cambiamenti di farmaci, cambiamento auto-riferito nell'uso di farmaci preventivi, cambiamento auto-riferito nei livelli di deambulazione/attività e cambiamento auto-riferito nei livelli di ansia.
I dati clinici di base saranno successivamente raccolti anche dalla revisione respiratoria completa precedentemente eseguita nella complessa clinica per la BPCO (che comprende sia le cartelle cliniche che quelle del medico di famiglia). Ciò includerà la precedente fenotipizzazione AECOPD (livelli di eosinofili, coltura dell'espettorato e PCR virale), precedenti test di funzionalità polmonare, farmaci prescritti, indice di massa corporea e stato di fumo e storia. I precedenti eventi AECOPD verranno conteggiati e classificati in base alle prescrizioni di antibiotici o steroidi del medico di base e ai ricoveri ospedalieri.
I partecipanti verranno contattati una volta come parte dello studio principale a seguito del consenso informato verbale (tramite telefono). Questo sarà un breve sondaggio come descritto sopra, della durata di circa 20 minuti. Un secondo sondaggio simile avrà luogo fino a 12 mesi dopo il contatto iniziale per valutare i cambiamenti longitudinali associati al blocco (ulteriori dettagli in merito saranno presentati come modifica in un secondo momento a causa della natura mutevole e imprevedibile della pandemia di COVID-19 e blocco, questo sarà prima di iniziare queste seconde chiamate).
Ulteriori dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche per quantificare la gravità della malattia. I codici postali dei partecipanti saranno raccolti per collegare i risultati con i cambiamenti nell'inquinamento atmosferico locale registrati o stimati durante il blocco COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QG
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica confermata di BPCO
- Capacità di fornire il consenso verbale informato tramite consultazione telefonica in lingua inglese
- Adulti di età superiore ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente ricoverati in ospedale
- Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte Clinica per la BPCO del Complesso di Glenfield
Pazienti precedentemente visitati nella complessa clinica per la BPCO del Glenfield Hospital.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tasso di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 46 giorni
|
L'esito primario sarà la variazione del numero di eventi AECOPD moderati o gravi nei 46 giorni dal 15 marzo 2020 al 30 aprile 2020 rispetto allo stesso periodo di 46 giorni nel 2019.
|
46 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del numero di eventi AECOPD gravi durante il periodo di interesse nel 2020 rispetto allo stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Variazione degli eventi AECOPD moderati durante il periodo di interesse nel 2020 rispetto allo stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
I contatti sociali cambiano durante i) il periodo di pre-lockdown e ii) di lockdown
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Contatti familiari durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Visitatori domestici durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Comportamento di acquisto regolare durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Cambiamenti di farmaci durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Cambiamento segnalato nell'uso regolare di farmaci durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Variazione dei livelli di attività fisica durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Variazione dei livelli di ansia durante il periodo i) pre-blocco e ii) blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Paura percepita del ricovero durante il periodo COVID-19
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Il paziente ha riportato cambiamenti nella percezione dei sintomi, nella necessità di ricovero e nella disponibilità e sicurezza delle risorse sanitarie attraverso interviste semi-strutturate in 20 pazienti (studio qualitativo nidificato)
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
|
Associazione tra i cambiamenti nel tasso di eventi AECOPD e i cambiamenti nell'inquinamento atmosferico locale durante il blocco COVID-19
Lasso di tempo: 46 giorni
|
46 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil J Greening, PhD, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania