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BPCO al tempo del COVID-19

2 novembre 2020 aggiornato da: University of Leicester

Studio di indagine telefonica di osservazione trasversale per comprendere i cambiamenti nei modelli di riacutizzazione della BPCO e le potenziali cause di questi durante la pandemia di COVID-19

Questo studio osservazionale trasversale raccoglierà informazioni sui cambiamenti nella frequenza e nel comportamento delle riacutizzazioni in una coorte clinica di pazienti clinici con BPCO grave o complessa. Ciò avverrà attraverso una combinazione di sondaggi telefonici e accesso alle cartelle cliniche elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio osservazionale trasversale che utilizza un sondaggio telefonico.

Dopo aver ottenuto il consenso verbale informato, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare i loro sintomi, gli eventi di esacerbazione e l'uso di farmaci di esacerbazione nei periodi dal 01/03/20 al 14/03/20 (pre-blocco) e poi dal 15/03/20 al 30/ 20/04 (blocco).

Seguirà un sondaggio strutturato che pone domande riguardanti il ​​comportamento, tra cui l'autoisolamento, la schermatura, altri contatti familiari, i visitatori della casa, le disposizioni per lo shopping, i cambiamenti nel comportamento del fumo (incluso quello di altri fumatori in casa), i cambiamenti di farmaci, cambiamento auto-riferito nell'uso di farmaci preventivi, cambiamento auto-riferito nei livelli di deambulazione/attività e cambiamento auto-riferito nei livelli di ansia.

I dati clinici di base saranno successivamente raccolti anche dalla revisione respiratoria completa precedentemente eseguita nella complessa clinica per la BPCO (che comprende sia le cartelle cliniche che quelle del medico di famiglia). Ciò includerà la precedente fenotipizzazione AECOPD (livelli di eosinofili, coltura dell'espettorato e PCR virale), precedenti test di funzionalità polmonare, farmaci prescritti, indice di massa corporea e stato di fumo e storia. I precedenti eventi AECOPD verranno conteggiati e classificati in base alle prescrizioni di antibiotici o steroidi del medico di base e ai ricoveri ospedalieri.

I partecipanti verranno contattati una volta come parte dello studio principale a seguito del consenso informato verbale (tramite telefono). Questo sarà un breve sondaggio come descritto sopra, della durata di circa 20 minuti. Un secondo sondaggio simile avrà luogo fino a 12 mesi dopo il contatto iniziale per valutare i cambiamenti longitudinali associati al blocco (ulteriori dettagli in merito saranno presentati come modifica in un secondo momento a causa della natura mutevole e imprevedibile della pandemia di COVID-19 e blocco, questo sarà prima di iniziare queste seconde chiamate).

Ulteriori dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche per quantificare la gravità della malattia. I codici postali dei partecipanti saranno raccolti per collegare i risultati con i cambiamenti nell'inquinamento atmosferico locale registrati o stimati durante il blocco COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QG
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti noti per avere la BPCO e precedentemente visti nella Complex COPD Clinic presso il Glenfield Hospital, Leicester.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica confermata di BPCO
  2. Capacità di fornire il consenso verbale informato tramite consultazione telefonica in lingua inglese
  3. Adulti di età superiore ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente ricoverati in ospedale
  2. Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte Clinica per la BPCO del Complesso di Glenfield
Pazienti precedentemente visitati nella complessa clinica per la BPCO del Glenfield Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 46 giorni
L'esito primario sarà la variazione del numero di eventi AECOPD moderati o gravi nei 46 giorni dal 15 marzo 2020 al 30 aprile 2020 rispetto allo stesso periodo di 46 giorni nel 2019.
46 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di eventi AECOPD gravi durante il periodo di interesse nel 2020 rispetto allo stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Variazione degli eventi AECOPD moderati durante il periodo di interesse nel 2020 rispetto allo stesso periodo nel 2019.
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
I contatti sociali cambiano durante i) il periodo di pre-lockdown e ii) di lockdown
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Contatti familiari durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Visitatori domestici durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Comportamento di acquisto regolare durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Cambiamenti di farmaci durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Cambiamento segnalato nell'uso regolare di farmaci durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Variazione dei livelli di attività fisica durante i) il periodo di pre-blocco e ii) di blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Variazione dei livelli di ansia durante il periodo i) pre-blocco e ii) blocco
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Paura percepita del ricovero durante il periodo COVID-19
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Il paziente ha riportato cambiamenti nella percezione dei sintomi, nella necessità di ricovero e nella disponibilità e sicurezza delle risorse sanitarie attraverso interviste semi-strutturate in 20 pazienti (studio qualitativo nidificato)
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni
Associazione tra i cambiamenti nel tasso di eventi AECOPD e i cambiamenti nell'inquinamento atmosferico locale durante il blocco COVID-19
Lasso di tempo: 46 giorni
46 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil J Greening, PhD, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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