Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL i COVID-19-tiden

2. november 2020 opdateret af: University of Leicester

Tværsnitsobservationstelefonundersøgelse for at forstå ændringerne i KOL-eksacerbationsmønstre og potentielle årsager til disse under COVID-19-pandemien

Dette tværsnitsobservationsstudie vil indsamle information om ændringer i eksacerbationsfrekvens og adfærd blandt en klinisk kohorte af svære eller komplekse KOL-klinikpatienter. Dette vil ske gennem en kombination af telefonundersøgelse og adgang til elektroniske hedejournaler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en tværsnitsobservationsundersøgelse, der anvender en telefonundersøgelse.

Efter at have indhentet informeret verbalt samtykke vil deltagerne blive bedt om at huske deres symptomer, eksacerbationshændelser og brug af eksacerbationsmedicin i perioderne 01/03/20 - 14/03/20 (pre-lockdown) og derefter 15/03/20 til 30/ 20/04 (lockdown).

En struktureret undersøgelse vil følge på dette, hvor der stilles spørgsmål vedrørende adfærd, herunder selvisolering, afskærmning, andre husstandskontakter, besøgende i hjemmet, arrangementer for indkøb, ændringer i rygeadfærd (inklusive andre rygers i husstanden), medicinændringer, selvrapporteret ændring i brug af forebyggende medicin, selvrapporteret ændring i gang/aktivitetsniveau og selvrapporteret ændringer i angstniveau.

Baseline kliniske data vil efterfølgende også blive indsamlet fra den omfattende respiratoriske gennemgang, der tidligere er udført i den komplekse KOL-klinik (omfattende både hospitals- og lægejournaler). Dette vil omfatte tidligere AECOPD-fænotypning (eosinofilniveauer, sputumkultur og viral PCR), tidligere lungefunktionstest, ordineret medicin, BMI og rygestatus og historie. Tidligere AECOPD-hændelser vil blive talt og klassificeret baseret på lægens antibiotika- eller steroidrecepter og hospitalsindlæggelser.

Deltagerne vil blive kontaktet én gang som en del af hovedundersøgelsen efter mundtligt informeret samtykke (via telefon). Dette vil være en kort undersøgelse som beskrevet ovenfor, der varer cirka 20 minutter. En anden lignende undersøgelse vil finde sted op til 12 måneder efter den første kontakt for at evaluere longitudinelle ændringer i forbindelse med nedlukningen (yderligere detaljer om dette vil blive indsendt som en ændring på et senere tidspunkt på grund af den skiftende og uforudsigelige karakter af COVID-19-pandemien og lockdown, dette vil være før påbegyndelse af disse andre opkald).

Yderligere kliniske data vil blive indsamlet fra sundhedsjournaler for at kvantificere sygdommens sværhedsgrad. Deltagerpostnumre vil blive indsamlet for at forbinde resultater med ændringer i lokal luftforurening som registreret eller anslået under COVID-19-lockdownen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QG
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kendt for at have KOL og tidligere set i Complex COPD Clinic på Glenfield Hospital, Leicester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet klinisk diagnose af KOL
  2. Evne til at give informeret mundtligt samtykke via telefonkonsultation på engelsk
  3. Voksne over 40 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indlagt på hospitalet
  2. Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glenfield Complex COPD Clinic Cohort
Patienter tidligere set i den komplekse KOL-klinik på Glenfield Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COPD-eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 46 dage
Det primære resultat vil være ændringen i antallet af moderate eller svære AECOPD-hændelser over de 46 dage fra den 15. marts 2020 til den 30. april 2020 sammenlignet med den samme 46-dages periode i 2019.
46 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af alvorlige AECOPD-hændelser i interesseperioden i 2020 fra samme periode i 2019.
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Ændring i moderate AECOPD-begivenheder i interesseperioden i 2020 fra samme periode i 2019.
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Social kontakt ændres under i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Husstandskontakter under i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Husstandsbesøgende i i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Regelmæssig indkøbsadfærd under i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Medicinændringer under i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Rapporteret ændring i almindeligt medicinforbrug under i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Ændring i fysisk aktivitetsniveau under i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Ændring i angstniveauer under i) pre-lockdown og ii) lockdown-periode
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Opfattet frygt for hospitalsindlæggelse i COVID-19-perioden
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Patient rapporterede ændringer i opfattelse af symptomer, behov for hospitalsindlæggelse og tilgængelighed og sikkerhed af sundhedsressourcer tanke semistrukturerede interviews med 20 patienter (indlejret kvalitativ undersøgelse)
Tidsramme: 46 dage
46 dage
Sammenhæng mellem ændringer i AECOPD-hændelsesrate og ændringer i lokal luftforurening under COVID-19-lockdownen
Tidsramme: 46 dage
46 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil J Greening, PhD, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner