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COPD in Zeiten von COVID-19

2. November 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Telefonische Querschnittsbeobachtungsstudie zum Verständnis der Veränderungen der Muster von COPD-Exazerbationen und ihrer möglichen Ursachen während der COVID-19-Pandemie

Diese Querschnitts-Beobachtungsstudie wird Informationen über Veränderungen der Exazerbationshäufigkeit und des Verhaltens bei einer klinischen Kohorte von Klinikpatienten mit schwerer oder komplexer COPD sammeln. Dies erfolgt durch eine Kombination aus telefonischer Befragung und Zugang zu elektronischen Gesundheitsakten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnitts-Beobachtungsstudie unter Verwendung einer telefonischen Befragung.

Nach Einholung einer informierten mündlichen Zustimmung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Symptome, Exazerbationsereignisse und die Einnahme von Exazerbationsmedikamenten in den Zeiträumen vom 01.03.20 - 14.03.20 (vor dem Lockdown) und dann vom 15.03.20 bis 30/ 20.04. (Sperre).

Daran schließt sich eine strukturierte Befragung an, in der Verhaltensfragen gestellt werden, u. a. zu Selbstisolation, Abschirmung, anderen Haushaltskontakten, Hausbesuchen, Einkaufsmodalitäten, Veränderungen im Rauchverhalten (auch bei anderen Rauchern im Haushalt), Medikationsänderungen, selbstberichtete Änderung bei der Verwendung von Präventionsmedikamenten, selbstberichtete Änderung des Geh-/Aktivitätsniveaus und selbstberichtete Änderungen des Angstniveaus.

Klinische Ausgangsdaten werden anschließend auch aus der umfassenden respiratorischen Untersuchung erhoben, die zuvor in der komplexen COPD-Klinik durchgeführt wurde (einschließlich Aufzeichnungen des Krankenhauses und des Hausarztes). Dazu gehören frühere AECOPD-Phänotypisierungen (Eosinophilenspiegel, Sputumkultur und virale PCR), frühere Lungenfunktionstests, verschriebene Medikamente, BMI sowie Raucherstatus und -anamnese. Frühere AECOPD-Ereignisse werden auf der Grundlage von Verschreibungen von Antibiotika oder Steroiden durch den Hausarzt und Krankenhauseinweisungen gezählt und eingestuft.

Die Teilnehmer werden einmalig im Rahmen der Hauptstudie nach mündlicher Einverständniserklärung (per Telefon) kontaktiert. Dies wird eine kurze Umfrage wie oben beschrieben sein, die etwa 20 Minuten dauert. Eine zweite ähnliche Umfrage wird bis zu 12 Monate nach dem ersten Kontakt stattfinden, um Längsveränderungen im Zusammenhang mit der Sperrung zu bewerten (weitere Einzelheiten dazu werden aufgrund der sich verschiebenden und unvorhersehbaren Natur der COVID-19-Pandemie zu einem späteren Zeitpunkt als Änderung eingereicht und Sperrung, dies geschieht vor dem Einleiten dieser zweiten Anrufe).

Zusätzliche klinische Daten werden aus Krankenakten gesammelt, um den Schweregrad der Erkrankung zu quantifizieren. Die Postleitzahlen der Teilnehmer werden erfasst, um die Ergebnisse mit Änderungen der lokalen Luftverschmutzung zu verknüpfen, die während der COVID-19-Sperrung aufgezeichnet oder geschätzt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QG
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre (Respiratory), Glenfield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an COPD leiden und die zuvor in der Complex COPD Clinic des Glenfield Hospital, Leicester, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte klinische Diagnose von COPD
  2. Fähigkeit, eine informierte mündliche Einwilligung über eine telefonische Beratung in englischer Sprache zu erteilen
  3. Erwachsene über 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit ins Krankenhaus eingeliefert werden
  2. Nicht willens/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte der Glenfield Complex COPD-Klinik
Patienten, die zuvor in der komplexen COPD-Klinik des Glenfield Hospital behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der COPD-Exazerbationsrate
Zeitfenster: 46 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer AECOPD-Ereignisse in den 46 Tagen vom 15. März 2020 bis zum 30. April 2020 im Vergleich zum gleichen Zeitraum von 46 Tagen im Jahr 2019.
46 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl schwerer AECOPD-Ereignisse während des Untersuchungszeitraums im Jahr 2020 gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2019.
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Änderung der moderaten AECOPD-Ereignisse während des Untersuchungszeitraums im Jahr 2020 gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2019.
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Änderungen des sozialen Kontakts während i) vor dem Lockdown und ii) während des Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Haushaltskontakte während i) vor dem Lockdown und ii) während des Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Haushaltsbesucher während i) vor dem Lockdown und ii) während des Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Regelmäßiges Einkaufsverhalten während i) vor dem Lockdown und ii) während des Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Medikationsänderungen während i) vor dem Lockdown und ii) während des Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Gemeldete Änderung des regelmäßigen Medikamentenverbrauchs während i) vor der Sperrung und ii) Sperrzeit
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus während i) vor dem Lockdown und ii) während des Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Änderung des Angstniveaus während i) vor dem Lockdown und ii) während des Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Wahrgenommene Angst vor einem Krankenhausaufenthalt während der COVID-19-Periode
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Der Patient berichtete von Veränderungen in der Wahrnehmung von Symptomen, der Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und der Verfügbarkeit und Sicherheit von Gesundheitsressourcen in halbstrukturierten Interviews mit 20 Patienten (verschachtelte qualitative Studie)
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage
Zusammenhang zwischen Änderungen der AECOPD-Ereignisrate und Änderungen der lokalen Luftverschmutzung während des COVID-19-Lockdowns
Zeitfenster: 46 Tage
46 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil J Greening, PhD, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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